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个人购买跨境电商商品如何进口清关以及注意事项
随着越来越多的人通过跨境电子商务平台购买商品，因此大家在“买买买”之前有必要了解一下个人通过跨境电商平台购物的相关规定。今天我们就为您讲一讲。
问题1. 跨境电商购物有无个人额度限制？
答∶根据《关于完善跨境电子商务零售进口税收政策的通知》（财关税〔2018〕49号）规定，跨境电子商务零售进口商品的单次交易限值为人民币5000元，年度交易限值为人民币26000元。
问题2. 如果买的东西超过限值了怎么办？
答∶同样根据《关于完善跨境电子商务零售进口税收政策的通知》（财关税〔2018〕49号）规定，完税价格超过5000元单次交易限值但低于26000元年度交易限值，且订单下仅一件商品时，可以自跨境电商零售渠道进口，按照货物税率全额征收关税和进口环节增值税、消费税，交易额计入年度交易总额，但年度交易总额超过年度交易限值的，应按一般贸易管理。
听着太复杂？让我们来举几个例子：
例1 ：陈先生在跨境电商平台购买化妆品，单次订购数件，合计订单价格不超过人民币5000元，累计没超过人民币26000元的年度限值，能够享受跨境电商税收优惠。
例2 ：林先生在跨境电商平台购买了一个手袋，订单价格人民币8000元，累计也没超过林先生人民币26000元的年度限值，虽然不能够享受跨境电商税收优惠，但仍能由跨境电商零售渠道进口，按照货物税率全额征收关税和进口环节增值税、消费税。
例3：王先生在跨境电商平台购买了一块手表，订单价格人民币30000元，已超过跨境电商要求的年度限值，应按一般贸易管理。
问题3. 跨境电子商务零售进口商品的个人年度交易限值起算时间是什么?
答∶个人年度交易限值按照自然年计算。
问题4. 我买的跨境电商商品如果退货了，已使用的购货额度能返还吗?
答∶按照《海关总署关于跨境电子商务零售进口商品退货有关监管事宜的公告》（海关总署公告2020年第45号）的规定，在跨境电子商务零售进口模式下，如果商品退货了，允许电子商务企业或其代理人在海关放行之日起30日内申请退货，退回的商品应当在海关放行之日起45日内原状运抵原监管场所，相应税款不予征收，并调整个人年度交易累计金额。
问题5. 消费者已使用额度的情况该怎么查询呢？
答：如果需要查询个人额度，可凭本人身份信息、购买商品的订单号、电话等个人通关信息通过“掌上海关”的APP和微信小程序查询。
温馨提示：从跨境电商平台购买的商品仅限自用，不能进行二次销售哦。了解了相关规定，就可以放心地享受购物的快乐了！
问题1. 跨境电商购物有无个人额度限制？
答∶根据《关于完善跨境电子商务零售进口税收政策的通知》（财关税〔2018〕49号）规定，跨境电子商务零售进口商品的单次交易限值为人民币5000元，年度交易限值为人民币26000元。
问题2. 如果买的东西超过限值了怎么办？
答∶同样根据《关于完善跨境电子商务零售进口税收政策的通知》（财关税〔2018〕49号）规定，完税价格超过5000元单次交易限值但低于26000元年度交易限值，且订单下仅一件商品时，可以自跨境电商零售渠道进口，按照货物税率全额征收关税和进口环节增值税、消费税，交易额计入年度交易总额，但年度交易总额超过年度交易限值的，应按一般贸易管理。
听着太复杂？让我们来举几个例子：
例1 ：陈先生在跨境电商平台购买化妆品，单次订购数件，合计订单价格不超过人民币5000元，累计没超过人民币26000元的年度限值，能够享受跨境电商税收优惠。
例2 ：林先生在跨境电商平台购买了一个手袋，订单价格人民币8000元，累计也没超过林先生人民币26000元的年度限值，虽然不能够享受跨境电商税收优惠，但仍能由跨境电商零售渠道进口，按照货物税率全额征收关税和进口环节增值税、消费税。
例3：王先生在跨境电商平台购买了一块手表，订单价格人民币30000元，已超过跨境电商要求的年度限值，应按一般贸易管理。
问题3. 跨境电子商务零售进口商品的个人年度交易限值起算时间是什么?
答∶个人年度交易限值按照自然年计算。
问题4. 我买的跨境电商商品如果退货了，已使用的购货额度能返还吗?
答∶按照《海关总署关于跨境电子商务零售进口商品退货有关监管事宜的公告》（海关总署公告2020年第45号）的规定，在跨境电子商务零售进口模式下，如果商品退货了，允许电子商务企业或其代理人在海关放行之日起30日内申请退货，退回的商品应当在海关放行之日起45日内原状运抵原监管场所，相应税款不予征收，并调整个人年度交易累计金额。
问题5. 消费者已使用额度的情况该怎么查询呢？
答：如果需要查询个人额度，可凭本人身份信息、购买商品的订单号、电话等个人通关信息通过“掌上海关”的APP和微信小程序查询。
温馨提示：从跨境电商平台购买的商品仅限自用，不能进行二次销售哦。了解了相关规定，就可以放心地享受购物的快乐了！
如何申请进口许可证
进口许可证是指商务部及其授权发证机构依法对实行数量限制或其他限制的进口货物颁发准予进口的许可证件。通过对进口商品实行许可证管理，可以调节国家进口商品结构，稳定国内市场。
进口食品先要申请进口许可证（申请单位具备相应资质)，提交相关单证，领取进口许可证才能安排货物启运。东方联清关公司代理食品进口，协助客户整理进口单证，代办进口许可证及进口批文，进口专家讲解进口许可证分类、申请材料及申请流程。
一、进口许可证分类
进口许可证分为自动许可证和非自动许可证。自动许可证不限制商品进口，设立的目的也不是对付外来竞争，它的主要作用是进行进口统计。非自动许可证是须经主管行政当局个案审批才能取得的进口许可证，主要适用于需要严格数量质量控制的商品。非自动许可证的作用有：管制配额项下商品的进口；连接外汇管制的进口管制；连接技术或卫生检疫管制的进口管制。只有取得配额、取得外汇或者通过技术检查和卫生检疫，才能取得许可。
二、申领进口许可证应提交的资料
1.《进口许可证申请表》――申请表（正本）需填写清楚并加盖申领单位公章，所填写内容必须规范，向当地外经贸主管部门申请办理。
2.申领单位的公函或申领人的工作证；代办人员应出示委托单位的委托函。
3.非外贸单位（指没有进出口经营权的机关、团体和企事业单位）申领进口许可证，需提供其主管部门（司、局级以上）证明。
4.第一次办理进口许可证的申领单位，应提供外经贸部或经其授权的地方外经贸主管部门批准企业进出口经营权的文件（正本复印件）。
5.外商投资企业第一次申领进口许可证，应提供政府主管部门批准该企业的批准证书和营业执照（复印件），由发证机关存档备案。
三、许可证申领流程
进口商取得进口配额后，填写《进口货物许可证申请表》，向当地外经贸主管部门申请办理《进口许可证》。
1.书面申请：进口经营者可以从配额许可证事务局网站下载《自动进口许可证申请表》（可复印）等有关材料，按要求如实填写，与本办法规定的其他材料一并递交商务部行政事务服务中心。
2.网上申请：进口经营者在网上申请前应先申领用于企业身份认证的电子钥匙。申请时登录相关网站，进入相关申领系统，按要求如实在线填写《自动进口许可证申请表》等资料。在线查看《自动进口许可证申请表》状态，待复审通过后打印《自动进口许可证申请表》并加盖公章。持《自动进口许可证申请表》及相关材料到商务部行政事务服务中心领取自动进口许可证。
四、注意事项
1.进口许可证实行“一证一关”管理，即进口许可证只能在一个直属海关报关。一般情况下进口许可证为“一批一证”，实行“非一批一证”的，进口许可证备注栏内打印“非一批一证”字样，有效期内可多次使用，最多不超过12次。
2.进口商领取《进口许可证》后，因故需要更改进口许可证时，应在有效期内填写《进口许可证更改申请表》进行申请。申请表连同原许可证第一、二联交原发证机关。更改进口商、收货单位、商品名称、规格和数量等内容，须重新申领进口许可证。
3.进口许可证有效期满需要延期时，申领单位应在有效期内提出申请并提供进口合同。如确实签定了进口合同，发证机关可视情况给予延期，最长延期半年，延期后不得再展期；如在有效期内未签定合同，不得再申请展期。申领单位如丢失许可证，应及时向发证机关和该证的报关口岸海关挂失。由发证机关审查确属丢失后按规定办理。
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进口食品先要申请进口许可证（申请单位具备相应资质)，提交相关单证，领取进口许可证才能安排货物启运。东方联清关公司代理食品进口，协助客户整理进口单证，代办进口许可证及进口批文，进口专家讲解进口许可证分类、申请材料及申请流程。
一、进口许可证分类
进口许可证分为自动许可证和非自动许可证。自动许可证不限制商品进口，设立的目的也不是对付外来竞争，它的主要作用是进行进口统计。非自动许可证是须经主管行政当局个案审批才能取得的进口许可证，主要适用于需要严格数量质量控制的商品。非自动许可证的作用有：管制配额项下商品的进口；连接外汇管制的进口管制；连接技术或卫生检疫管制的进口管制。只有取得配额、取得外汇或者通过技术检查和卫生检疫，才能取得许可。
二、申领进口许可证应提交的资料
1.《进口许可证申请表》――申请表（正本）需填写清楚并加盖申领单位公章，所填写内容必须规范，向当地外经贸主管部门申请办理。
2.申领单位的公函或申领人的工作证；代办人员应出示委托单位的委托函。
3.非外贸单位（指没有进出口经营权的机关、团体和企事业单位）申领进口许可证，需提供其主管部门（司、局级以上）证明。
4.第一次办理进口许可证的申领单位，应提供外经贸部或经其授权的地方外经贸主管部门批准企业进出口经营权的文件（正本复印件）。
5.外商投资企业第一次申领进口许可证，应提供政府主管部门批准该企业的批准证书和营业执照（复印件），由发证机关存档备案。
三、许可证申领流程
进口商取得进口配额后，填写《进口货物许可证申请表》，向当地外经贸主管部门申请办理《进口许可证》。
1.书面申请：进口经营者可以从配额许可证事务局网站下载《自动进口许可证申请表》（可复印）等有关材料，按要求如实填写，与本办法规定的其他材料一并递交商务部行政事务服务中心。
2.网上申请：进口经营者在网上申请前应先申领用于企业身份认证的电子钥匙。申请时登录相关网站，进入相关申领系统，按要求如实在线填写《自动进口许可证申请表》等资料。在线查看《自动进口许可证申请表》状态，待复审通过后打印《自动进口许可证申请表》并加盖公章。持《自动进口许可证申请表》及相关材料到商务部行政事务服务中心领取自动进口许可证。
四、注意事项
1.进口许可证实行“一证一关”管理，即进口许可证只能在一个直属海关报关。一般情况下进口许可证为“一批一证”，实行“非一批一证”的，进口许可证备注栏内打印“非一批一证”字样，有效期内可多次使用，最多不超过12次。
2.进口商领取《进口许可证》后，因故需要更改进口许可证时，应在有效期内填写《进口许可证更改申请表》进行申请。申请表连同原许可证第一、二联交原发证机关。更改进口商、收货单位、商品名称、规格和数量等内容，须重新申领进口许可证。
3.进口许可证有效期满需要延期时，申领单位应在有效期内提出申请并提供进口合同。如确实签定了进口合同，发证机关可视情况给予延期，最长延期半年，延期后不得再展期；如在有效期内未签定合同，不得再申请展期。申领单位如丢失许可证，应及时向发证机关和该证的报关口岸海关挂失。由发证机关审查确属丢失后按规定办理。
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进口清关医疗器械检验监管
一、医疗器械
医疗器械定义
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第七十六条，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械分类
根据《医疗器械监督管理条例》第四条，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械产品注册与备案
根据《医疗器械监督管理条例》第八条，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械分类目录
2017年8月31日，原国家食品药品监督管理总局发布《关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号)，自2018年8月1日起施行。公告中所附的《医疗器械分类目录》包括有源手术器械、无源手术器械等22个子目录，列举品名举例6万余个。
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二、进口医疗器械检验监管
法律依据
《中华人民共和国进出口商品检验法》
第五条 列入目录的进出口商品，由商检机构实施检验。
前款规定的进口商品未经检验的，不准销售、使用；前款规定的出口商品未经检验合格的，不准出口。
第十一条 本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人或者其代理人，应当向报关地的商检机构报检。
第十二条 本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人或者其代理人，应当在商检机构规定的地点和期限内，接受商检机构对进口商品的检验。商检机构应当在国家商检部门统一规定的期限内检验完毕，并出具检验证单。
第三十三条 违反本法规定，将必须经商检机构检验的进口商品未报经检验而擅自销售或者使用的，或者将必须经商检机构检验的出口商品未报经检验合格而擅自出口的，由商检机构没收违法所得，并处货值金额百分之五以上百分之二十以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 进口或者出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格进出口商品冒充合格进出口商品的，由商检机构责令停止进口或者出口，没收违法所得，并处货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》
第十六条 法定检验的进口商品的收货人应当持合同、发票、装箱单、提单等必要的凭证和相关批准文件，向报关地的出入境检验检疫机构报检；通关放行后20日内，收货人应当依照本条例第十八条的规定，向出入境检验检疫机构申请检验。法定检验的进口商品未经检验的，不准销售，不准使用。
进口实行验证管理的商品，收货人应当向报关地的出入境检验检疫机构申请验证。出入境检验检疫机构按照海关总署的规定实施验证。
第十七条 法定检验的进口商品、实行验证管理的进口商品，海关按照规定办理海关通关手续。
第十八条 法定检验的进口商品应当在收货人报检时申报的目的地检验。
第十九条 除法律、行政法规另有规定外，法定检验的进口商品经检验，涉及人身财产安全、健康、环境保护项目不合格的，由出入境检验检疫机构责令当事人销毁，或者出具退货处理通知单，办理退运手续；其他项目不合格的，可以在出入境检验检疫机构的监督下进行技术处理，经重新检验合格的，方可销售或者使用。当事人申请出入境检验检疫机构出证的，出入境检验检疫机构应当及时出证。
第二十条 法定检验以外的进口商品，经出入境检验检疫机构抽查检验不合格的，依照本条例第十九条的规定处理。
实行验证管理的进口商品，经出入境检验检疫机构验证不合格的，参照本条例第十九条的规定处理或者移交有关部门处理。
第四十三条 擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口商品，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口商品的，由出入境检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口商品，或者出口经法定检验、抽查检验或者验证不合格的商品的，由出入境检验检疫机构责令停止销售、使用或者出口，没收违法所得和违法销售、使用或者出口的商品，并处违法销售、使用或者出口的商品货值金额等值以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）
第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》（原国家质检总局、商务部、民政部、海关总署公告2006年第17号）
海关总署在检验前对进口捐赠的医疗器械实施备案登记管理。凡向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或其在中国的代理机构向海关总署申请登记；对国外捐赠机构所捐赠的医疗器械须在检验前向海关总署进行备案，并由海关总署对备案材料是否符合本公告第一条要求进行预审。必要时，海关总署将组织实施装运前预检验。国家特殊需要的，由民政部商海关总署作特殊处理。
《关于〈进口药品通关单〉等7种监管证件实施联网核查的公告》（海关总署 国家药品监督管理局公告2018年第148号）
为进一步优化口岸营商环境，促进跨境贸易便利化，海关总署 国家药品监督管理局对进口医疗器械备案/注册证（包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证）实施电子数据与进出口货物报关单电子数据的联网核查。
《禁止进口的旧机电产品目录》（商务部 海关总署公告2018年第106号）
海关商品编号9018章下的旧的医疗、外科、手术、牙科或兽医用的仪器或器具、X射线断层检查仪、医用直线加速器等旧医疗器械列入《禁止进口的旧机电产品目录》，禁止进口。
《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号）
经海南省药品监督管理部门批准的临床急需进口心脏起搏器由海口海关实施法定检验。
其他进口心脏起搏器由北京海关、上海海关按相关规定实施检验。
三、问题解答
Q:如何确定其是否为获准注册的医疗器械？
根据国家药监部门相关规定，获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。相关医疗器械如与相应的医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产，则不属于未注册医疗器械；如不一致，则不属于获准注册医疗器械。
Q:我司拟进口医疗器械用于科研测试，请问是否不需要提供医疗器械注册证？根据国家药监部门相关规定，用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的产品可不办理相关注册、备案手续，进口不需药监部门出具相关证明。你公司要如实申报，海关对于申报为用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的进口医疗器械严格核查其真实用途，发现其违规用于人体诊断、治疗的，根据相关法律法规的规定，责令企业退运或销毁。
Q:我司进口医疗器械注册证“产品结构及组成附页”中产品零部件未标明具体规格型号信息，请问相关进口医疗器械零部件是否属于注册证涵盖范围？
根据国家药监部门相关规定，对于医疗器械注册证及其附件未标明零部件具体规格型号信息的，则该医疗器械注册证及其附件未对零部件具体规格型号进行限定。零部件符合医疗器械注册证及其附件登载信息的，可属于该医疗器械注册证涵盖范围。
Q:我司拟进口心脏起搏器，可以在广州海关实施法定检验吗？
根据《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号），目前由北京海关、上海海关、海口海关按相关规定实施检验。
医疗器械定义
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第七十六条，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械分类
根据《医疗器械监督管理条例》第四条，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械产品注册与备案
根据《医疗器械监督管理条例》第八条，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械分类目录
2017年8月31日，原国家食品药品监督管理总局发布《关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号)，自2018年8月1日起施行。公告中所附的《医疗器械分类目录》包括有源手术器械、无源手术器械等22个子目录，列举品名举例6万余个。
广州海关所属越秀海关关员正在监管进口医用血管造影X射线系统
二、进口医疗器械检验监管
法律依据
《中华人民共和国进出口商品检验法》
第五条 列入目录的进出口商品，由商检机构实施检验。
前款规定的进口商品未经检验的，不准销售、使用；前款规定的出口商品未经检验合格的，不准出口。
第十一条 本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人或者其代理人，应当向报关地的商检机构报检。
第十二条 本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人或者其代理人，应当在商检机构规定的地点和期限内，接受商检机构对进口商品的检验。商检机构应当在国家商检部门统一规定的期限内检验完毕，并出具检验证单。
第三十三条 违反本法规定，将必须经商检机构检验的进口商品未报经检验而擅自销售或者使用的，或者将必须经商检机构检验的出口商品未报经检验合格而擅自出口的，由商检机构没收违法所得，并处货值金额百分之五以上百分之二十以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 进口或者出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格进出口商品冒充合格进出口商品的，由商检机构责令停止进口或者出口，没收违法所得，并处货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》
第十六条 法定检验的进口商品的收货人应当持合同、发票、装箱单、提单等必要的凭证和相关批准文件，向报关地的出入境检验检疫机构报检；通关放行后20日内，收货人应当依照本条例第十八条的规定，向出入境检验检疫机构申请检验。法定检验的进口商品未经检验的，不准销售，不准使用。
进口实行验证管理的商品，收货人应当向报关地的出入境检验检疫机构申请验证。出入境检验检疫机构按照海关总署的规定实施验证。
第十七条 法定检验的进口商品、实行验证管理的进口商品，海关按照规定办理海关通关手续。
第十八条 法定检验的进口商品应当在收货人报检时申报的目的地检验。
第十九条 除法律、行政法规另有规定外，法定检验的进口商品经检验，涉及人身财产安全、健康、环境保护项目不合格的，由出入境检验检疫机构责令当事人销毁，或者出具退货处理通知单，办理退运手续；其他项目不合格的，可以在出入境检验检疫机构的监督下进行技术处理，经重新检验合格的，方可销售或者使用。当事人申请出入境检验检疫机构出证的，出入境检验检疫机构应当及时出证。
第二十条 法定检验以外的进口商品，经出入境检验检疫机构抽查检验不合格的，依照本条例第十九条的规定处理。
实行验证管理的进口商品，经出入境检验检疫机构验证不合格的，参照本条例第十九条的规定处理或者移交有关部门处理。
第四十三条 擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口商品，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口商品的，由出入境检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口商品，或者出口经法定检验、抽查检验或者验证不合格的商品的，由出入境检验检疫机构责令停止销售、使用或者出口，没收违法所得和违法销售、使用或者出口的商品，并处违法销售、使用或者出口的商品货值金额等值以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）
第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》（原国家质检总局、商务部、民政部、海关总署公告2006年第17号）
海关总署在检验前对进口捐赠的医疗器械实施备案登记管理。凡向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或其在中国的代理机构向海关总署申请登记；对国外捐赠机构所捐赠的医疗器械须在检验前向海关总署进行备案，并由海关总署对备案材料是否符合本公告第一条要求进行预审。必要时，海关总署将组织实施装运前预检验。国家特殊需要的，由民政部商海关总署作特殊处理。
《关于〈进口药品通关单〉等7种监管证件实施联网核查的公告》（海关总署 国家药品监督管理局公告2018年第148号）
为进一步优化口岸营商环境，促进跨境贸易便利化，海关总署 国家药品监督管理局对进口医疗器械备案/注册证（包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证）实施电子数据与进出口货物报关单电子数据的联网核查。
《禁止进口的旧机电产品目录》（商务部 海关总署公告2018年第106号）
海关商品编号9018章下的旧的医疗、外科、手术、牙科或兽医用的仪器或器具、X射线断层检查仪、医用直线加速器等旧医疗器械列入《禁止进口的旧机电产品目录》，禁止进口。
《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号）
经海南省药品监督管理部门批准的临床急需进口心脏起搏器由海口海关实施法定检验。
其他进口心脏起搏器由北京海关、上海海关按相关规定实施检验。
三、问题解答
Q:如何确定其是否为获准注册的医疗器械？
根据国家药监部门相关规定，获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。相关医疗器械如与相应的医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产，则不属于未注册医疗器械；如不一致，则不属于获准注册医疗器械。
Q:我司拟进口医疗器械用于科研测试，请问是否不需要提供医疗器械注册证？根据国家药监部门相关规定，用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的产品可不办理相关注册、备案手续，进口不需药监部门出具相关证明。你公司要如实申报，海关对于申报为用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的进口医疗器械严格核查其真实用途，发现其违规用于人体诊断、治疗的，根据相关法律法规的规定，责令企业退运或销毁。
Q:我司进口医疗器械注册证“产品结构及组成附页”中产品零部件未标明具体规格型号信息，请问相关进口医疗器械零部件是否属于注册证涵盖范围？
根据国家药监部门相关规定，对于医疗器械注册证及其附件未标明零部件具体规格型号信息的，则该医疗器械注册证及其附件未对零部件具体规格型号进行限定。零部件符合医疗器械注册证及其附件登载信息的，可属于该医疗器械注册证涵盖范围。
Q:我司拟进口心脏起搏器，可以在广州海关实施法定检验吗？
根据《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号），目前由北京海关、上海海关、海口海关按相关规定实施检验。