哈萨克斯坦进口快递

一、医疗器械
医疗器械定义
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第七十六条，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。


医疗器械分类
根据《医疗器械监督管理条例》第四条，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。


医疗器械产品注册与备案
根据《医疗器械监督管理条例》第八条，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。


医疗器械分类目录
2017年8月31日，原国家食品药品监督管理总局发布《关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号)，自2018年8月1日起施行。公告中所附的《医疗器械分类目录》包括有源手术器械、无源手术器械等22个子目录，列举品名举例6万余个。


广州海关所属越秀海关关员正在监管进口医用血管造影X射线系统

二、进口医疗器械检验监管
法律依据

《中华人民共和国进出口商品检验法》

第五条 列入目录的进出口商品，由商检机构实施检验。
前款规定的进口商品未经检验的，不准销售、使用；前款规定的出口商品未经检验合格的，不准出口。

第十一条 本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人或者其代理人，应当向报关地的商检机构报检。

第十二条 本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人或者其代理人，应当在商检机构规定的地点和期限内，接受商检机构对进口商品的检验。商检机构应当在国家商检部门统一规定的期限内检验完毕，并出具检验证单。

第三十三条 违反本法规定，将必须经商检机构检验的进口商品未报经检验而擅自销售或者使用的，或者将必须经商检机构检验的出口商品未报经检验合格而擅自出口的，由商检机构没收违法所得，并处货值金额百分之五以上百分之二十以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十五条 进口或者出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格进出口商品冒充合格进出口商品的，由商检机构责令停止进口或者出口，没收违法所得，并处货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》

第十六条　法定检验的进口商品的收货人应当持合同、发票、装箱单、提单等必要的凭证和相关批准文件，向报关地的出入境检验检疫机构报检；通关放行后20日内，收货人应当依照本条例第十八条的规定，向出入境检验检疫机构申请检验。法定检验的进口商品未经检验的，不准销售，不准使用。

进口实行验证管理的商品，收货人应当向报关地的出入境检验检疫机构申请验证。出入境检验检疫机构按照海关总署的规定实施验证。

第十七条　法定检验的进口商品、实行验证管理的进口商品，海关按照规定办理海关通关手续。

第十八条　法定检验的进口商品应当在收货人报检时申报的目的地检验。

第十九条　除法律、行政法规另有规定外，法定检验的进口商品经检验，涉及人身财产安全、健康、环境保护项目不合格的，由出入境检验检疫机构责令当事人销毁，或者出具退货处理通知单，办理退运手续；其他项目不合格的，可以在出入境检验检疫机构的监督下进行技术处理，经重新检验合格的，方可销售或者使用。当事人申请出入境检验检疫机构出证的，出入境检验检疫机构应当及时出证。

第二十条　法定检验以外的进口商品，经出入境检验检疫机构抽查检验不合格的，依照本条例第十九条的规定处理。

实行验证管理的进口商品，经出入境检验检疫机构验证不合格的，参照本条例第十九条的规定处理或者移交有关部门处理。

第四十三条　擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口商品，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口商品的，由出入境检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十五条　销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口商品，或者出口经法定检验、抽查检验或者验证不合格的商品的，由出入境检验检疫机构责令停止销售、使用或者出口，没收违法所得和违法销售、使用或者出口的商品，并处违法销售、使用或者出口的商品货值金额等值以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）

第四十二条　进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。

第四十三条　出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。

《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》（原国家质检总局、商务部、民政部、海关总署公告2006年第17号）

海关总署在检验前对进口捐赠的医疗器械实施备案登记管理。凡向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或其在中国的代理机构向海关总署申请登记；对国外捐赠机构所捐赠的医疗器械须在检验前向海关总署进行备案，并由海关总署对备案材料是否符合本公告第一条要求进行预审。必要时，海关总署将组织实施装运前预检验。国家特殊需要的，由民政部商海关总署作特殊处理。

《关于〈进口药品通关单〉等7种监管证件实施联网核查的公告》（海关总署 国家药品监督管理局公告2018年第148号）

为进一步优化口岸营商环境，促进跨境贸易便利化，海关总署 国家药品监督管理局对进口医疗器械备案/注册证（包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证）实施电子数据与进出口货物报关单电子数据的联网核查。

《禁止进口的旧机电产品目录》（商务部 海关总署公告2018年第106号）

海关商品编号9018章下的旧的医疗、外科、手术、牙科或兽医用的仪器或器具、X射线断层检查仪、医用直线加速器等旧医疗器械列入《禁止进口的旧机电产品目录》，禁止进口。

《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号）

经海南省药品监督管理部门批准的临床急需进口心脏起搏器由海口海关实施法定检验。

其他进口心脏起搏器由北京海关、上海海关按相关规定实施检验。

三、问题解答
Q:如何确定其是否为获准注册的医疗器械？
根据国家药监部门相关规定，获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。相关医疗器械如与相应的医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产，则不属于未注册医疗器械；如不一致，则不属于获准注册医疗器械。
Q:我司拟进口医疗器械用于科研测试，请问是否不需要提供医疗器械注册证？根据国家药监部门相关规定，用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的产品可不办理相关注册、备案手续，进口不需药监部门出具相关证明。你公司要如实申报，海关对于申报为用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的进口医疗器械严格核查其真实用途，发现其违规用于人体诊断、治疗的，根据相关法律法规的规定，责令企业退运或销毁。
Q:我司进口医疗器械注册证“产品结构及组成附页”中产品零部件未标明具体规格型号信息，请问相关进口医疗器械零部件是否属于注册证涵盖范围？
根据国家药监部门相关规定，对于医疗器械注册证及其附件未标明零部件具体规格型号信息的，则该医疗器械注册证及其附件未对零部件具体规格型号进行限定。零部件符合医疗器械注册证及其附件登载信息的，可属于该医疗器械注册证涵盖范围。
Q:我司拟进口心脏起搏器，可以在广州海关实施法定检验吗？
根据《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号），目前由北京海关、上海海关、海口海关按相关规定实施检验。

　在本届进博会上你不难发现食品及农产品的展区是此次参展企业数量最多，近2000多家企业，展会上呈现出各国优质“土特产”在展馆集聚，还有达能、雀巢等全球食品巨头都悉数均有参加这次展会。
 
达能携“2+1”新品首次亮相舞台

在达能逾两百平方米的展台上，通过全息投影、雷达感应等高科技手段，将蓝天、白云等自然元素“搬进”展厅，此次达能纽迪希亚的两款婴幼儿配方奶粉新品爱他美白金版新品和爱他美低敏配方为首次亮相，同时也将达能全球的健康食品和健康理念带到中国，帮助和促进中国消费者购买高附加值的、创新的优质产品”，法国食品巨头达能高级副总裁Pascal de Petrini表示，在达能的中国市场战略里，提升产品的营养品质以满足中国健康消费升级需求被放在了很重要的位置，开发适合亚洲、尤其是中国当地消费者营养结构及健康需求和口味偏好的产品也成了达能研发中心的目标。其背后瞄准的是中国潜力巨大的健康食品市场。

雀巢携16个国家畅销新品亮相中国

雀巢咖啡估计大家都知道，但是此处雀巢食品公司展出产品覆盖从婴儿到成人、从个体到家庭、从人到宠物等各类消费群体，包含瑞士、荷兰、英国、德国等全球16个国家的百余种畅销产品，带来一场非同寻常的跨国美味体验。这些产品中超过30余款新品属首次亮相中国市场，包括咖啡、宠物食品、调味品等各大品类，雀巢大中华区董事长兼CEO罗士德表示，在中国正迎来一轮新消费浪潮的背景下，雀巢一方面加速产品创新，推出雀巢咖啡办公室解决方案、健康快餐解决，将咖啡快闪店、开发语音人工智能设备小AI和雀巢-小米老年人数字营养与健康平台进入中国。

东南亚食品企业展示旗下全系列的明星产品

东南亚知名快消食品企业MAYORA迈大集团在本次进博会上入驻印度尼西亚馆，展示了旗下全系列的明星产品，包括可比可咖啡、爱时乐夹心棒、钙芝威化饼干、脆乐脆松脆饼干及其他东南亚人气食品系列，此次参与博览会是迈大集团全球化策略中抢占中国市场的重要一步，以博展会为契机，展示品牌及产品风采，未来将直接对接中国消费者以及进口企业，不断向各国市场扩张，为消费者带来更多的优质休闲食品。

农产品进口商机巨大

世界最大的粮食、食用油及农产品供应商之一的丰益国际带来了诸多原装进口产品，如来自新西兰的纽麦福牛奶、百年早餐专家家乐氏即食谷物、马来西亚原装进口的品客薯片等，还有网红食品丰益切尔西黑糖外，还有全部采用进口优质原料生产的本土品牌产品以及原材料等。

丰益国际集团董事长兼首席执行官郭孔丰表示，中国GDP的稳步提升会带来中国食品消费总量的大幅增长，同时对食品质量的要求也会同步大幅提升到世界先进水平，这将为粮油食品加工行业带来巨大的商机和市场变化，在本届进博会后中国食品进口清关会带来巨大商机。
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（海关总署公告2019年第76号）公布中国与俄罗斯签署《中国和俄罗斯进出口冷冻禽肉的检验检疫和卫生要求》的中国及俄罗斯禽肉相互开展贸易公告，跟着小毛一起来了解一下吧！需求进口报关的就选派标进出口物流有限公司。服务热线 400-600-8932



根据中国和俄罗斯相关法律法规以及中俄两国政府主管部门签署的《中华人民共和国海关总署与俄罗斯联邦兽医和植物卫生监督局关于俄罗斯和中国进出口冷冻禽肉的检验检疫和兽医卫生要求议定书》，准予符合《中俄进出口禽肉检验检疫要求》（见附件）的中国及俄罗斯禽肉相互开展贸易。

附件内容如下：

一、检验检疫依据
（一）法律法规以及部门规章。
《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国进出境动植物检疫法》《中华人民共和国进出口商品检验法》及相关实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《进出口食品安全管理办法》和《进出口肉类产品检验检疫监督管理办法》。
（二）双边议定书。
《中华人民共和国海关总署与俄罗斯联邦兽医和植物卫生监督局关于俄罗斯和中国进出口冷冻禽肉的检验检疫和兽医卫生要求议定书》。
二、允许进出口产品范围
允许进出口的禽肉是指冷冻禽肉（去骨和带骨）以及胴体、部分胴体和副产品，不包括羽毛。副产品具体为冷冻鸡心、冷冻鸡肝、冷冻鸡肾、冷冻鸡胗、冷冻鸡头、冷冻鸡皮、冷冻鸡翅（不含翅尖）、冷冻鸡翅尖、冷冻鸡爪、冷冻鸡软骨。
三、生产企业的要求
出口禽肉的生产企业（包括屠宰、分割、加工和储存）应符合中国和俄罗斯以及欧亚经济联盟的兽医与公共卫生法律法规要求，应获得双方主管部门注册，获准出口的生产企业名单及批准日期将在双方主管部门官方网站公布。
四、有关检验检疫要求
（一）动物来源要求。
1．繁殖、出生并饲养在中国和俄罗斯境内经认可未感染禽流感、新城疫的非疫区。
2．来自过去12个月未因发生中国和欧亚经济联盟俄罗斯兽医规定中提及的传染病和寄生虫而实施隔离检疫或限制活动的区域。
（二）进出口禽肉要求。
1．未在出口加工用的活禽上使用任何禁用或有害的兽药、添加剂。
2．按照中俄以及欧亚经济联盟现行的有关法律法规，对屠宰禽肉实施宰前宰后检验；证明所有屠宰活禽是健康的，没有任何传染病的临床症状，胴体和脏器无病理变化。
3．兽药残留、杀虫剂或环境污染物不超过中俄及欧亚经济联盟规定的最高限量。
4．符合卫生和安全标准，适合人类消费。
五、包装要求
1．用于出口的冷冻禽肉应由生产企业使用符合食品法典规定的全新材料进行包装。
2．内包装应使用中、俄文标明品名、产地国、生产企业注册号及生产批号。外包装应使用中、俄文标明品名、规格、产地（国家/地区/城市）、生产企业注册号、生产批号、目的地（中华人民共和国或俄罗斯联邦）、生产日期（年/月/日）、保质期和加工企业的储存条件，并施加主管部门官方检验检疫标识。
3．预包装肉类的标签应符合进口国有关预包装食品标签的标准及规定。
六、证书要求
每批出口禽肉应随附一份主管部门出具的官方兽医卫生证书，证明其符合中俄以及欧亚经济联盟的检验检疫要求。
七、储存运输要求
储存和运输应在合适的温度条件下进行，冷冻禽肉的中心温度不应高于-15℃。
货物装入集装箱后施加主管部门认可的铅封，铅封号在随附的官方兽医卫生证书中注明。运输过程不得拆开及更换包装。

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