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进口清关AEO互认通关便利国与企业有哪些？
引言：AEO互认通关是作为AEO企业的进口货物在通关环节享有较低查验率、简化单证审核、优先通关等便利措施，通关效率较其他进口货物具有显著优势。
互认的AEO国家有哪几个经济国？
截至目前，中国海关已与8个经济体的35个国家（地区）海关实现了AEO互认，其中与欧盟、新加坡、韩国、瑞士、新西兰、中国香港等6个经济体的33个国家（地区）海关的AEO互认已经实施。
互认的AEO企业有哪些？
截至目前，已经实施互认的国家（地区）的AEO企业包括：新加坡关税局认证的STP-Plus企业、韩国海关认证的进出口安全管理优秀企业、香港海关认证的香港认可经济营运商、欧盟海关认证的安全AEO认证企业AEOS、瑞士海关认证的经认证的经营者、新西兰海关“安全出口计划”的成员。
如何在货物进口环节获得AEO企业通关便利措施？
第一步，进口企业获取新加坡、香港、韩国、欧盟、新西兰、瑞士出口商的AEO编码；
第二步，进口企业向海关申报进口货物时，在报关单“备注栏”填入新加坡、香港、韩国、欧盟、新西兰、瑞士海关认证的AEO编码；
第三步，海关在系统中对AEO编码进行核对，核对无误的，通关环节自动适用便利措施。
如何正确填写进口报关单中的AEO企业认证码？
新加坡
新加坡AEO企业认证码为AEO+“”。例如，新加坡STP-Plus企业的编码为AEOSG123456789012，则报关单备注栏填写：AEO。
韩 国
韩国AEO企业认证码为AEO+“”。例如，韩国海关认证的AEO企业编码为KRAEO1234567，则报关单备注栏填写：AEO。
香 港
香港AEO企业认证码为AEO+“”。例如，香港海关认证的AEO企业编码为AEOHK1234567890，则报关单备注栏填写：AEO。
欧 盟
欧盟AEO企业认证码为AEO+“”。例如，欧盟EORI编码为FR123456789012345，则报关单备注栏填写：AEO。
新西兰
新西兰AEO企业认证码为AEO+“”。例如，新西兰AEO编码为NZ1234，则报关单备注栏填写：AEO。
瑞 士
瑞士AEO企业认证码为AEO+“”。例如，瑞士AEO编码为CHE12345678P，则报关单备注栏填写：AEO。
AEO企业认证码填写还有哪些注意事项？
1. 英文字母要大写半角格式，AEO正确，aeo错误；
2. 字母数字之间不留空格， AEO正确，
AEO错误；
3. 应为英文半角格式；
4. 字母数字位数要写全，不要少字多字。
由于AEO的适用范围还会涉及工商、商务、税务、等部门，故而在对AEO进行审核判断时，海关的关注点也不拘于企业的进出口业务。因此，AEO认证工作需要企业内部各部门间的整体配合协调，企业需要有一套专业的关务管理系统，也是海关对于企业通过AEO认证的要求，协助企业进行AEO认证的信息化系统要求！
互认的AEO国家有哪几个经济国？
截至目前，中国海关已与8个经济体的35个国家（地区）海关实现了AEO互认，其中与欧盟、新加坡、韩国、瑞士、新西兰、中国香港等6个经济体的33个国家（地区）海关的AEO互认已经实施。
互认的AEO企业有哪些？
截至目前，已经实施互认的国家（地区）的AEO企业包括：新加坡关税局认证的STP-Plus企业、韩国海关认证的进出口安全管理优秀企业、香港海关认证的香港认可经济营运商、欧盟海关认证的安全AEO认证企业AEOS、瑞士海关认证的经认证的经营者、新西兰海关“安全出口计划”的成员。
如何在货物进口环节获得AEO企业通关便利措施？
第一步，进口企业获取新加坡、香港、韩国、欧盟、新西兰、瑞士出口商的AEO编码；
第二步，进口企业向海关申报进口货物时，在报关单“备注栏”填入新加坡、香港、韩国、欧盟、新西兰、瑞士海关认证的AEO编码；
第三步，海关在系统中对AEO编码进行核对，核对无误的，通关环节自动适用便利措施。
如何正确填写进口报关单中的AEO企业认证码？
新加坡
新加坡AEO企业认证码为AEO+“”。例如，新加坡STP-Plus企业的编码为AEOSG123456789012，则报关单备注栏填写：AEO。
韩 国
韩国AEO企业认证码为AEO+“”。例如，韩国海关认证的AEO企业编码为KRAEO1234567，则报关单备注栏填写：AEO。
香 港
香港AEO企业认证码为AEO+“”。例如，香港海关认证的AEO企业编码为AEOHK1234567890，则报关单备注栏填写：AEO。
欧 盟
欧盟AEO企业认证码为AEO+“”。例如，欧盟EORI编码为FR123456789012345，则报关单备注栏填写：AEO。
新西兰
新西兰AEO企业认证码为AEO+“”。例如，新西兰AEO编码为NZ1234，则报关单备注栏填写：AEO。
瑞 士
瑞士AEO企业认证码为AEO+“”。例如，瑞士AEO编码为CHE12345678P，则报关单备注栏填写：AEO。
AEO企业认证码填写还有哪些注意事项？
1. 英文字母要大写半角格式，AEO正确，aeo错误；
2. 字母数字之间不留空格， AEO正确，
AEO错误；
3. 应为英文半角格式；
4. 字母数字位数要写全，不要少字多字。
由于AEO的适用范围还会涉及工商、商务、税务、等部门，故而在对AEO进行审核判断时，海关的关注点也不拘于企业的进出口业务。因此，AEO认证工作需要企业内部各部门间的整体配合协调，企业需要有一套专业的关务管理系统，也是海关对于企业通过AEO认证的要求，协助企业进行AEO认证的信息化系统要求！
食品/果汁进口清关标签通则注意事项
在我国，所有进口食品均需附有相关的中文食品标签。进口食品标签中需包含的内容因产品而异，但其基本内容包括食品名称、原产国、配料表。食品标签的定义在我国GB 7718-2011中有明确规定：食品标签是指食品包装上的文字、图形、符号等一切说明物。由此可见，食品标签不仅仅只是贴/打印在包装上的标签，而是包装上的所有图形及文字。
同时学会看营养标签，便可知道所购食物大概的营养价值，是否适合自己等信息，能够使消费者对自己的膳食有一个选择的依据。下面我们我们来看下食品标签的一些注意事项如下：
一、国标参照：
《食品安全国家标准，预包装食品标签通则》GB 7718-2011
《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》GB28050-2011
《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》GB 2760-2014
其他：GB 10789-2007 饮料通则
二、食品常用的HS编码
根据不同的水果和白利糖浓度值等要素选择具体的编码
（1）非浓缩还原的果汁申报要素注意事项：第9项、第10项可选填
（2）浓缩果汁申报要素注意事项：浓缩汁一般浓缩倍数为6倍，浓缩清汁一般浓缩倍数为单倍。
三、标签制作要求与细节
（1） 非浓缩还原的果汁
1.需要加上营养成分表（根据GB28050-2011要求制作标签）
2.标签必标内容：品名、原产国（台湾的标原产地）、配料、果汁含量、净含量、生产日期、保质期至、贮存条件、进口商名称/地址/电话、营养成分表。
（2）浓缩果汁
1.不需要加上营养成分表（食品工业用）
2.标签必标内容：品名、原产国（台湾的标原产地）、生产批号、配料、净含量、生产日期、保质期至、贮存条件、生产商名称/地址/电话、进口商名称/地址/电话（白利糖度不制作在中文标签上）。
（1）非浓缩还原的果汁
1.如果配料成分中果汁含量没有超过一定的比例品名中要加上饮料两个字，例如***果汁饮料。
2.如果配料成分中含二氧化硫那么品名中要加上碳酸饮料，例如***汁碳酸饮料。
（2）浓缩果汁
1.果肉不可以进口（浆类可以进口）所以品名中不可以有“果肉”2个字(如果你的果肉是浆品名也不可以叫×××果肉(例如不可以叫红西柚果肉)必要时会抽样或者提供加工工艺流程图)
2.标签中的配料成分如果是100%请把100%标上去，例如：“配料：100%浓缩红葡萄汁”不要标成“配料：浓缩红葡萄汁”，否则海关会要求商检抽样做检测，检测费用每个品名要3000元。
3.如果货物靠外港，并且查验了，提货做动检时记得提供一份封号变化。
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进口清关流程新手入门
快件清关流程_快件清关指南
食品进口清关费用组成
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进口清关费用_代理收费标准
同时学会看营养标签，便可知道所购食物大概的营养价值，是否适合自己等信息，能够使消费者对自己的膳食有一个选择的依据。下面我们我们来看下食品标签的一些注意事项如下：
一、国标参照：
《食品安全国家标准，预包装食品标签通则》GB 7718-2011
《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》GB28050-2011
《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》GB 2760-2014
其他：GB 10789-2007 饮料通则
二、食品常用的HS编码
根据不同的水果和白利糖浓度值等要素选择具体的编码
（1）非浓缩还原的果汁申报要素注意事项：第9项、第10项可选填
（2）浓缩果汁申报要素注意事项：浓缩汁一般浓缩倍数为6倍，浓缩清汁一般浓缩倍数为单倍。
三、标签制作要求与细节
（1） 非浓缩还原的果汁
1.需要加上营养成分表（根据GB28050-2011要求制作标签）
2.标签必标内容：品名、原产国（台湾的标原产地）、配料、果汁含量、净含量、生产日期、保质期至、贮存条件、进口商名称/地址/电话、营养成分表。
（2）浓缩果汁
1.不需要加上营养成分表（食品工业用）
2.标签必标内容：品名、原产国（台湾的标原产地）、生产批号、配料、净含量、生产日期、保质期至、贮存条件、生产商名称/地址/电话、进口商名称/地址/电话（白利糖度不制作在中文标签上）。
（1）非浓缩还原的果汁
1.如果配料成分中果汁含量没有超过一定的比例品名中要加上饮料两个字，例如***果汁饮料。
2.如果配料成分中含二氧化硫那么品名中要加上碳酸饮料，例如***汁碳酸饮料。
（2）浓缩果汁
1.果肉不可以进口（浆类可以进口）所以品名中不可以有“果肉”2个字(如果你的果肉是浆品名也不可以叫×××果肉(例如不可以叫红西柚果肉)必要时会抽样或者提供加工工艺流程图)
2.标签中的配料成分如果是100%请把100%标上去，例如：“配料：100%浓缩红葡萄汁”不要标成“配料：浓缩红葡萄汁”，否则海关会要求商检抽样做检测，检测费用每个品名要3000元。
3.如果货物靠外港，并且查验了，提货做动检时记得提供一份封号变化。
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进口清关医疗器械检验监管
一、医疗器械
医疗器械定义
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第七十六条，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械分类
根据《医疗器械监督管理条例》第四条，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械产品注册与备案
根据《医疗器械监督管理条例》第八条，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械分类目录
2017年8月31日，原国家食品药品监督管理总局发布《关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号)，自2018年8月1日起施行。公告中所附的《医疗器械分类目录》包括有源手术器械、无源手术器械等22个子目录，列举品名举例6万余个。
广州海关所属越秀海关关员正在监管进口医用血管造影X射线系统
二、进口医疗器械检验监管
法律依据
《中华人民共和国进出口商品检验法》
第五条 列入目录的进出口商品，由商检机构实施检验。
前款规定的进口商品未经检验的，不准销售、使用；前款规定的出口商品未经检验合格的，不准出口。
第十一条 本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人或者其代理人，应当向报关地的商检机构报检。
第十二条 本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人或者其代理人，应当在商检机构规定的地点和期限内，接受商检机构对进口商品的检验。商检机构应当在国家商检部门统一规定的期限内检验完毕，并出具检验证单。
第三十三条 违反本法规定，将必须经商检机构检验的进口商品未报经检验而擅自销售或者使用的，或者将必须经商检机构检验的出口商品未报经检验合格而擅自出口的，由商检机构没收违法所得，并处货值金额百分之五以上百分之二十以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 进口或者出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格进出口商品冒充合格进出口商品的，由商检机构责令停止进口或者出口，没收违法所得，并处货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》
第十六条 法定检验的进口商品的收货人应当持合同、发票、装箱单、提单等必要的凭证和相关批准文件，向报关地的出入境检验检疫机构报检；通关放行后20日内，收货人应当依照本条例第十八条的规定，向出入境检验检疫机构申请检验。法定检验的进口商品未经检验的，不准销售，不准使用。
进口实行验证管理的商品，收货人应当向报关地的出入境检验检疫机构申请验证。出入境检验检疫机构按照海关总署的规定实施验证。
第十七条 法定检验的进口商品、实行验证管理的进口商品，海关按照规定办理海关通关手续。
第十八条 法定检验的进口商品应当在收货人报检时申报的目的地检验。
第十九条 除法律、行政法规另有规定外，法定检验的进口商品经检验，涉及人身财产安全、健康、环境保护项目不合格的，由出入境检验检疫机构责令当事人销毁，或者出具退货处理通知单，办理退运手续；其他项目不合格的，可以在出入境检验检疫机构的监督下进行技术处理，经重新检验合格的，方可销售或者使用。当事人申请出入境检验检疫机构出证的，出入境检验检疫机构应当及时出证。
第二十条 法定检验以外的进口商品，经出入境检验检疫机构抽查检验不合格的，依照本条例第十九条的规定处理。
实行验证管理的进口商品，经出入境检验检疫机构验证不合格的，参照本条例第十九条的规定处理或者移交有关部门处理。
第四十三条 擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口商品，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口商品的，由出入境检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口商品，或者出口经法定检验、抽查检验或者验证不合格的商品的，由出入境检验检疫机构责令停止销售、使用或者出口，没收违法所得和违法销售、使用或者出口的商品，并处违法销售、使用或者出口的商品货值金额等值以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）
第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》（原国家质检总局、商务部、民政部、海关总署公告2006年第17号）
海关总署在检验前对进口捐赠的医疗器械实施备案登记管理。凡向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或其在中国的代理机构向海关总署申请登记；对国外捐赠机构所捐赠的医疗器械须在检验前向海关总署进行备案，并由海关总署对备案材料是否符合本公告第一条要求进行预审。必要时，海关总署将组织实施装运前预检验。国家特殊需要的，由民政部商海关总署作特殊处理。
《关于〈进口药品通关单〉等7种监管证件实施联网核查的公告》（海关总署 国家药品监督管理局公告2018年第148号）
为进一步优化口岸营商环境，促进跨境贸易便利化，海关总署 国家药品监督管理局对进口医疗器械备案/注册证（包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证）实施电子数据与进出口货物报关单电子数据的联网核查。
《禁止进口的旧机电产品目录》（商务部 海关总署公告2018年第106号）
海关商品编号9018章下的旧的医疗、外科、手术、牙科或兽医用的仪器或器具、X射线断层检查仪、医用直线加速器等旧医疗器械列入《禁止进口的旧机电产品目录》，禁止进口。
《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号）
经海南省药品监督管理部门批准的临床急需进口心脏起搏器由海口海关实施法定检验。
其他进口心脏起搏器由北京海关、上海海关按相关规定实施检验。
三、问题解答
Q:如何确定其是否为获准注册的医疗器械？
根据国家药监部门相关规定，获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。相关医疗器械如与相应的医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产，则不属于未注册医疗器械；如不一致，则不属于获准注册医疗器械。
Q:我司拟进口医疗器械用于科研测试，请问是否不需要提供医疗器械注册证？根据国家药监部门相关规定，用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的产品可不办理相关注册、备案手续，进口不需药监部门出具相关证明。你公司要如实申报，海关对于申报为用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的进口医疗器械严格核查其真实用途，发现其违规用于人体诊断、治疗的，根据相关法律法规的规定，责令企业退运或销毁。
Q:我司进口医疗器械注册证“产品结构及组成附页”中产品零部件未标明具体规格型号信息，请问相关进口医疗器械零部件是否属于注册证涵盖范围？
根据国家药监部门相关规定，对于医疗器械注册证及其附件未标明零部件具体规格型号信息的，则该医疗器械注册证及其附件未对零部件具体规格型号进行限定。零部件符合医疗器械注册证及其附件登载信息的，可属于该医疗器械注册证涵盖范围。
Q:我司拟进口心脏起搏器，可以在广州海关实施法定检验吗？
根据《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号），目前由北京海关、上海海关、海口海关按相关规定实施检验。
医疗器械定义
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第七十六条，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械分类
根据《医疗器械监督管理条例》第四条，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械产品注册与备案
根据《医疗器械监督管理条例》第八条，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械分类目录
2017年8月31日，原国家食品药品监督管理总局发布《关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号)，自2018年8月1日起施行。公告中所附的《医疗器械分类目录》包括有源手术器械、无源手术器械等22个子目录，列举品名举例6万余个。
广州海关所属越秀海关关员正在监管进口医用血管造影X射线系统
二、进口医疗器械检验监管
法律依据
《中华人民共和国进出口商品检验法》
第五条 列入目录的进出口商品，由商检机构实施检验。
前款规定的进口商品未经检验的，不准销售、使用；前款规定的出口商品未经检验合格的，不准出口。
第十一条 本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人或者其代理人，应当向报关地的商检机构报检。
第十二条 本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人或者其代理人，应当在商检机构规定的地点和期限内，接受商检机构对进口商品的检验。商检机构应当在国家商检部门统一规定的期限内检验完毕，并出具检验证单。
第三十三条 违反本法规定，将必须经商检机构检验的进口商品未报经检验而擅自销售或者使用的，或者将必须经商检机构检验的出口商品未报经检验合格而擅自出口的，由商检机构没收违法所得，并处货值金额百分之五以上百分之二十以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 进口或者出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格进出口商品冒充合格进出口商品的，由商检机构责令停止进口或者出口，没收违法所得，并处货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》
第十六条 法定检验的进口商品的收货人应当持合同、发票、装箱单、提单等必要的凭证和相关批准文件，向报关地的出入境检验检疫机构报检；通关放行后20日内，收货人应当依照本条例第十八条的规定，向出入境检验检疫机构申请检验。法定检验的进口商品未经检验的，不准销售，不准使用。
进口实行验证管理的商品，收货人应当向报关地的出入境检验检疫机构申请验证。出入境检验检疫机构按照海关总署的规定实施验证。
第十七条 法定检验的进口商品、实行验证管理的进口商品，海关按照规定办理海关通关手续。
第十八条 法定检验的进口商品应当在收货人报检时申报的目的地检验。
第十九条 除法律、行政法规另有规定外，法定检验的进口商品经检验，涉及人身财产安全、健康、环境保护项目不合格的，由出入境检验检疫机构责令当事人销毁，或者出具退货处理通知单，办理退运手续；其他项目不合格的，可以在出入境检验检疫机构的监督下进行技术处理，经重新检验合格的，方可销售或者使用。当事人申请出入境检验检疫机构出证的，出入境检验检疫机构应当及时出证。
第二十条 法定检验以外的进口商品，经出入境检验检疫机构抽查检验不合格的，依照本条例第十九条的规定处理。
实行验证管理的进口商品，经出入境检验检疫机构验证不合格的，参照本条例第十九条的规定处理或者移交有关部门处理。
第四十三条 擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口商品，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口商品的，由出入境检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口商品，或者出口经法定检验、抽查检验或者验证不合格的商品的，由出入境检验检疫机构责令停止销售、使用或者出口，没收违法所得和违法销售、使用或者出口的商品，并处违法销售、使用或者出口的商品货值金额等值以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）
第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》（原国家质检总局、商务部、民政部、海关总署公告2006年第17号）
海关总署在检验前对进口捐赠的医疗器械实施备案登记管理。凡向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或其在中国的代理机构向海关总署申请登记；对国外捐赠机构所捐赠的医疗器械须在检验前向海关总署进行备案，并由海关总署对备案材料是否符合本公告第一条要求进行预审。必要时，海关总署将组织实施装运前预检验。国家特殊需要的，由民政部商海关总署作特殊处理。
《关于〈进口药品通关单〉等7种监管证件实施联网核查的公告》（海关总署 国家药品监督管理局公告2018年第148号）
为进一步优化口岸营商环境，促进跨境贸易便利化，海关总署 国家药品监督管理局对进口医疗器械备案/注册证（包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证）实施电子数据与进出口货物报关单电子数据的联网核查。
《禁止进口的旧机电产品目录》（商务部 海关总署公告2018年第106号）
海关商品编号9018章下的旧的医疗、外科、手术、牙科或兽医用的仪器或器具、X射线断层检查仪、医用直线加速器等旧医疗器械列入《禁止进口的旧机电产品目录》，禁止进口。
《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号）
经海南省药品监督管理部门批准的临床急需进口心脏起搏器由海口海关实施法定检验。
其他进口心脏起搏器由北京海关、上海海关按相关规定实施检验。
三、问题解答
Q:如何确定其是否为获准注册的医疗器械？
根据国家药监部门相关规定，获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。相关医疗器械如与相应的医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产，则不属于未注册医疗器械；如不一致，则不属于获准注册医疗器械。
Q:我司拟进口医疗器械用于科研测试，请问是否不需要提供医疗器械注册证？根据国家药监部门相关规定，用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的产品可不办理相关注册、备案手续，进口不需药监部门出具相关证明。你公司要如实申报，海关对于申报为用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的进口医疗器械严格核查其真实用途，发现其违规用于人体诊断、治疗的，根据相关法律法规的规定，责令企业退运或销毁。
Q:我司进口医疗器械注册证“产品结构及组成附页”中产品零部件未标明具体规格型号信息，请问相关进口医疗器械零部件是否属于注册证涵盖范围？
根据国家药监部门相关规定，对于医疗器械注册证及其附件未标明零部件具体规格型号信息的，则该医疗器械注册证及其附件未对零部件具体规格型号进行限定。零部件符合医疗器械注册证及其附件登载信息的，可属于该医疗器械注册证涵盖范围。
Q:我司拟进口心脏起搏器，可以在广州海关实施法定检验吗？
根据《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号），目前由北京海关、上海海关、海口海关按相关规定实施检验。