东方联进出口公司，作为业界领先的跨境贸易解决方案提供商，专注于为全球教育科技产品流通搭建桥梁。我们深知，在数字化学习时代，学习机作为提升教育质量的关键工具，其市场需求日益增长。为了满足这一需求并简化国际交易流程，我们特别设立了针对速卖通平台学习机产品的退换货进口服务。
当海外订单者通过速卖通出售的学习机需要退换时，我们提供一站式退件进口解决方案，从海外退件收集、国际物流、清关代理到国内仓储管理，全程无缝对接，确保每一台学习机都能高效、安全地返回供应商手中。我们依托强大的物流网络和丰富的进出口经验，有效降低了退件成本，加速资金周转，减轻卖家负担，让商家能够更加专注于产品与市场，无后顾之忧。
东方联进出口公司不仅简化了繁琐的退换货流程，更以透明化、高效化的服务赢得了众多教育科技企业的信赖。我们致力于成为您拓展国际市场、优化供应链管理的最佳伙伴，共同促进全球教育资源的高效流通与利用。
奶制品进口清关标签高钙/低脂不是随便写的！
“食品进口清关没有标注其营养成分，是不允许上市”，在《预包装食品营养标签通则》对食品所含能量、核心营养素等做了强制性标示的规定其中，能量和核心营养素主要是指能量和蛋白质、脂肪、碳水化合物，另外还强制要求标示钠含量，即业内所称的4+1必须标示。
近日在商场上有些进口奶制品标签上有“高钙”“低脂”声称，而国家食品安全风险评估中心专家给出：“高钙”“低脂”等说法属于营养声称，是对食品营养特性的描述和声明。所有的食品都不可以随便做声称，只有符合我国标准中要求的条件才可以进行相应的声称。
根据我国标准，如果对某种矿物质声称“富含”或“高”，每100克食品中该矿物质的含量应≥30%营养素参考值（NRV），或每100毫升食品中该矿物质的含量≥15%NRV，或每420千焦中该矿物质的含量≥10%NRV。钙的NRV为800毫克，因此，对于液态奶，满足每100毫升牛奶中钙含量≥120 毫克才可以称为“高钙奶”。脂肪含量≤3克/100克（或1.5克/100毫升）的产品可以声称“低脂”。
目前市面上低脂奶的脂肪含量一般是在0.5%~1%；当产品脂肪含量≤0.5%时可以称为“脱脂奶”，并且由于脂肪含量太低，在标签上脂肪项应该标示为“0”。而当食品中的能量低于17千焦/100克（固体）或100毫升（液体）时，就可以进行“0能量”的声称。也就是说一款饮料标示“0能量”，并不意味着饮料中真的一点能量也没有。但是，由于含量低微，其摄入量对人体影响微不足道，所以标示为“0”。
近日在商场上有些进口奶制品标签上有“高钙”“低脂”声称，而国家食品安全风险评估中心专家给出：“高钙”“低脂”等说法属于营养声称，是对食品营养特性的描述和声明。所有的食品都不可以随便做声称，只有符合我国标准中要求的条件才可以进行相应的声称。
根据我国标准，如果对某种矿物质声称“富含”或“高”，每100克食品中该矿物质的含量应≥30%营养素参考值（NRV），或每100毫升食品中该矿物质的含量≥15%NRV，或每420千焦中该矿物质的含量≥10%NRV。钙的NRV为800毫克，因此，对于液态奶，满足每100毫升牛奶中钙含量≥120 毫克才可以称为“高钙奶”。脂肪含量≤3克/100克（或1.5克/100毫升）的产品可以声称“低脂”。
目前市面上低脂奶的脂肪含量一般是在0.5%~1%；当产品脂肪含量≤0.5%时可以称为“脱脂奶”，并且由于脂肪含量太低，在标签上脂肪项应该标示为“0”。而当食品中的能量低于17千焦/100克（固体）或100毫升（液体）时，就可以进行“0能量”的声称。也就是说一款饮料标示“0能量”，并不意味着饮料中真的一点能量也没有。但是，由于含量低微，其摄入量对人体影响微不足道，所以标示为“0”。
食品进口清关都会产生哪些费用？
宠物粮进口清关多少钱？鸡爪进口清关多少费用？红酒代理清关费用多少？其实货物从国外港口出口至国内边境报关所产生的费用主要包含有报关费用、码头费用和代理费用，而代理费用就是像我们东方联进出口物流进出口清关代理所收的劳务费，这个就不多做解释了。大家都懂的，清关费用的差异就在于清关的效率，效率越高的清关公司清关费用会相对便宜，所以说正确选择清关公司尤为重要。
食品进口清关费用=报关费用+码头费用+代理费用码头费用与代理费用这个没什么好聊的，码头费用实报实销有收据，代理费用每一家清关公司都会把报关成本算在内，而上面所说的清关效率也就是成本高低相关，下面我们一起来着重看看报关费用会有哪些差别？
1）报关费Customs Clearance
进口报关费一般是150元/票。
根据海关总署2016年第20号公告，新版报关单每页项数从5项增加到8项，一票报关的商品项指标组上限由20项调整为50项。
一页报关单只能报8个品名——超过8个，就要加1页；超过16个，就要加2页；依次类推。
一份报关单（即一票）最多可以报50项；超过50项，必须分票报关。
八个品名以内（一页）一般是150元/票；如果有加页，一般是每多一页加50元。
比如：9个品名（2页），费用是150+50；24个品名（3页），费用是150+50+50。
2）海关查验费Customs Inspection
这个费用有时候是仓库收取的，有时候报关行也会收，可以理解为报关员去查验场协助海关查验的“跑腿费”。收费标准不一，通常是100元左右。
3）木检费（木质包装检验费）
检验检疫局报关行的代收费，实际收款单位为检验检疫局。比如：木托30元一个，木箱20元一个，再加货物价值的千分之0.8。
4）熏蒸费Fumigation Fee
检验检疫局报关行的代收费。实际收款单位为检验检疫局。比如：10CBM以下300元一次，超过以后每增加1CBM加20元。20尺集装箱600元，40尺集装箱1200元等。
5）报检费CIQ Declaration
跟检验检疫局有关，一般是是80元/票，也不一定。
6）场站费Terminal Surcharges
收费标准不太清楚，各个场站收费标准可能差别很大。
7）叉车费Forklift Charges
托盘货，或者超大货物，无法人工搬运的，可能会收取50元左右/件的叉车费。
8）换单费D/O fee
换单费一般要两三百元/票，空运和海运的换单费都不一样。
9）搬运费Movement Charges
货站报关行的代收费，一般是货站收取。比如：搬运费￥0.6/kg，超重费100-200kg收费50元，每增加100kg加收50元。危险品费650一票等。
10）压车费Tuck Detention
比如：20尺柜1200元/天，40尺柜1600元/天。
11）吊装费Loading Charges
港口报关行的代收费，实际收款单位为港口。把货物从堆场调运至货车的费用。比如：20尺柜200元/个，40尺柜300元/个
12）码头费用Dock Charges
港口报关行的代收费，实际收款单位为港口。因船公司不同会有不同标准。以对方开具的发票为结算依据。
13）堆场费用Terminal Charges
港口报关行的代收费，实际收款单位为港口。因船公司不同会有不同标准。以对方开具的发票为结算依据。
14）转关费Transit fees
跟报关费差不多，一般收取100元每票。
监管车费用Customs Supervision Vehicle
一般是转关货会有监管车费用，海关监管车的费率一般要高于普通的卡车费用。
比如：重庆到成都40尺柜4900元，20尺柜4500元（根据不同时段定价）
15）派送费（提送货费）Pick Up Charge
如果需要清关公司代理提货或送货，有这个费用，当然收货人也可以自行提货。收费标准不一，可能会有最低收费80元左右。
以上为进口清关时，可能会遇到的费用。当然，并不是每一票进口清关都会有这些费用。当然，也不是只有这些费用，也有可能有别的特殊费用。以上内容仅供参考。具体请以给你清关的报关行的报价为准，详情咨询我们在线客服，也谢谢您的查阅。
食品进口清关费用=报关费用+码头费用+代理费用码头费用与代理费用这个没什么好聊的，码头费用实报实销有收据，代理费用每一家清关公司都会把报关成本算在内，而上面所说的清关效率也就是成本高低相关，下面我们一起来着重看看报关费用会有哪些差别？
1）报关费Customs Clearance
进口报关费一般是150元/票。
根据海关总署2016年第20号公告，新版报关单每页项数从5项增加到8项，一票报关的商品项指标组上限由20项调整为50项。
一页报关单只能报8个品名——超过8个，就要加1页；超过16个，就要加2页；依次类推。
一份报关单（即一票）最多可以报50项；超过50项，必须分票报关。
八个品名以内（一页）一般是150元/票；如果有加页，一般是每多一页加50元。
比如：9个品名（2页），费用是150+50；24个品名（3页），费用是150+50+50。
2）海关查验费Customs Inspection
这个费用有时候是仓库收取的，有时候报关行也会收，可以理解为报关员去查验场协助海关查验的“跑腿费”。收费标准不一，通常是100元左右。
3）木检费（木质包装检验费）
检验检疫局报关行的代收费，实际收款单位为检验检疫局。比如：木托30元一个，木箱20元一个，再加货物价值的千分之0.8。
4）熏蒸费Fumigation Fee
检验检疫局报关行的代收费。实际收款单位为检验检疫局。比如：10CBM以下300元一次，超过以后每增加1CBM加20元。20尺集装箱600元，40尺集装箱1200元等。
5）报检费CIQ Declaration
跟检验检疫局有关，一般是是80元/票，也不一定。
6）场站费Terminal Surcharges
收费标准不太清楚，各个场站收费标准可能差别很大。
7）叉车费Forklift Charges
托盘货，或者超大货物，无法人工搬运的，可能会收取50元左右/件的叉车费。
8）换单费D/O fee
换单费一般要两三百元/票，空运和海运的换单费都不一样。
9）搬运费Movement Charges
货站报关行的代收费，一般是货站收取。比如：搬运费￥0.6/kg，超重费100-200kg收费50元，每增加100kg加收50元。危险品费650一票等。
10）压车费Tuck Detention
比如：20尺柜1200元/天，40尺柜1600元/天。
11）吊装费Loading Charges
港口报关行的代收费，实际收款单位为港口。把货物从堆场调运至货车的费用。比如：20尺柜200元/个，40尺柜300元/个
12）码头费用Dock Charges
港口报关行的代收费，实际收款单位为港口。因船公司不同会有不同标准。以对方开具的发票为结算依据。
13）堆场费用Terminal Charges
港口报关行的代收费，实际收款单位为港口。因船公司不同会有不同标准。以对方开具的发票为结算依据。
14）转关费Transit fees
跟报关费差不多，一般收取100元每票。
监管车费用Customs Supervision Vehicle
一般是转关货会有监管车费用，海关监管车的费率一般要高于普通的卡车费用。
比如：重庆到成都40尺柜4900元，20尺柜4500元（根据不同时段定价）
15）派送费（提送货费）Pick Up Charge
如果需要清关公司代理提货或送货，有这个费用，当然收货人也可以自行提货。收费标准不一，可能会有最低收费80元左右。
以上为进口清关时，可能会遇到的费用。当然，并不是每一票进口清关都会有这些费用。当然，也不是只有这些费用，也有可能有别的特殊费用。以上内容仅供参考。具体请以给你清关的报关行的报价为准，详情咨询我们在线客服，也谢谢您的查阅。
进口清关医疗器械检验监管
一、医疗器械
医疗器械定义
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第七十六条，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械分类
根据《医疗器械监督管理条例》第四条，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械产品注册与备案
根据《医疗器械监督管理条例》第八条，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械分类目录
2017年8月31日，原国家食品药品监督管理总局发布《关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号)，自2018年8月1日起施行。公告中所附的《医疗器械分类目录》包括有源手术器械、无源手术器械等22个子目录，列举品名举例6万余个。
广州海关所属越秀海关关员正在监管进口医用血管造影X射线系统
二、进口医疗器械检验监管
法律依据
《中华人民共和国进出口商品检验法》
第五条 列入目录的进出口商品，由商检机构实施检验。
前款规定的进口商品未经检验的，不准销售、使用；前款规定的出口商品未经检验合格的，不准出口。
第十一条 本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人或者其代理人，应当向报关地的商检机构报检。
第十二条 本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人或者其代理人，应当在商检机构规定的地点和期限内，接受商检机构对进口商品的检验。商检机构应当在国家商检部门统一规定的期限内检验完毕，并出具检验证单。
第三十三条 违反本法规定，将必须经商检机构检验的进口商品未报经检验而擅自销售或者使用的，或者将必须经商检机构检验的出口商品未报经检验合格而擅自出口的，由商检机构没收违法所得，并处货值金额百分之五以上百分之二十以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 进口或者出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格进出口商品冒充合格进出口商品的，由商检机构责令停止进口或者出口，没收违法所得，并处货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》
第十六条 法定检验的进口商品的收货人应当持合同、发票、装箱单、提单等必要的凭证和相关批准文件，向报关地的出入境检验检疫机构报检；通关放行后20日内，收货人应当依照本条例第十八条的规定，向出入境检验检疫机构申请检验。法定检验的进口商品未经检验的，不准销售，不准使用。
进口实行验证管理的商品，收货人应当向报关地的出入境检验检疫机构申请验证。出入境检验检疫机构按照海关总署的规定实施验证。
第十七条 法定检验的进口商品、实行验证管理的进口商品，海关按照规定办理海关通关手续。
第十八条 法定检验的进口商品应当在收货人报检时申报的目的地检验。
第十九条 除法律、行政法规另有规定外，法定检验的进口商品经检验，涉及人身财产安全、健康、环境保护项目不合格的，由出入境检验检疫机构责令当事人销毁，或者出具退货处理通知单，办理退运手续；其他项目不合格的，可以在出入境检验检疫机构的监督下进行技术处理，经重新检验合格的，方可销售或者使用。当事人申请出入境检验检疫机构出证的，出入境检验检疫机构应当及时出证。
第二十条 法定检验以外的进口商品，经出入境检验检疫机构抽查检验不合格的，依照本条例第十九条的规定处理。
实行验证管理的进口商品，经出入境检验检疫机构验证不合格的，参照本条例第十九条的规定处理或者移交有关部门处理。
第四十三条 擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口商品，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口商品的，由出入境检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口商品，或者出口经法定检验、抽查检验或者验证不合格的商品的，由出入境检验检疫机构责令停止销售、使用或者出口，没收违法所得和违法销售、使用或者出口的商品，并处违法销售、使用或者出口的商品货值金额等值以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）
第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》（原国家质检总局、商务部、民政部、海关总署公告2006年第17号）
海关总署在检验前对进口捐赠的医疗器械实施备案登记管理。凡向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或其在中国的代理机构向海关总署申请登记；对国外捐赠机构所捐赠的医疗器械须在检验前向海关总署进行备案，并由海关总署对备案材料是否符合本公告第一条要求进行预审。必要时，海关总署将组织实施装运前预检验。国家特殊需要的，由民政部商海关总署作特殊处理。
《关于〈进口药品通关单〉等7种监管证件实施联网核查的公告》（海关总署 国家药品监督管理局公告2018年第148号）
为进一步优化口岸营商环境，促进跨境贸易便利化，海关总署 国家药品监督管理局对进口医疗器械备案/注册证（包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证）实施电子数据与进出口货物报关单电子数据的联网核查。
《禁止进口的旧机电产品目录》（商务部 海关总署公告2018年第106号）
海关商品编号9018章下的旧的医疗、外科、手术、牙科或兽医用的仪器或器具、X射线断层检查仪、医用直线加速器等旧医疗器械列入《禁止进口的旧机电产品目录》，禁止进口。
《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号）
经海南省药品监督管理部门批准的临床急需进口心脏起搏器由海口海关实施法定检验。
其他进口心脏起搏器由北京海关、上海海关按相关规定实施检验。
三、问题解答
Q:如何确定其是否为获准注册的医疗器械？
根据国家药监部门相关规定，获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。相关医疗器械如与相应的医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产，则不属于未注册医疗器械；如不一致，则不属于获准注册医疗器械。
Q:我司拟进口医疗器械用于科研测试，请问是否不需要提供医疗器械注册证？根据国家药监部门相关规定，用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的产品可不办理相关注册、备案手续，进口不需药监部门出具相关证明。你公司要如实申报，海关对于申报为用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的进口医疗器械严格核查其真实用途，发现其违规用于人体诊断、治疗的，根据相关法律法规的规定，责令企业退运或销毁。
Q:我司进口医疗器械注册证“产品结构及组成附页”中产品零部件未标明具体规格型号信息，请问相关进口医疗器械零部件是否属于注册证涵盖范围？
根据国家药监部门相关规定，对于医疗器械注册证及其附件未标明零部件具体规格型号信息的，则该医疗器械注册证及其附件未对零部件具体规格型号进行限定。零部件符合医疗器械注册证及其附件登载信息的，可属于该医疗器械注册证涵盖范围。
Q:我司拟进口心脏起搏器，可以在广州海关实施法定检验吗？
根据《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号），目前由北京海关、上海海关、海口海关按相关规定实施检验。
医疗器械定义
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第七十六条，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械分类
根据《医疗器械监督管理条例》第四条，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械产品注册与备案
根据《医疗器械监督管理条例》第八条，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械分类目录
2017年8月31日，原国家食品药品监督管理总局发布《关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号)，自2018年8月1日起施行。公告中所附的《医疗器械分类目录》包括有源手术器械、无源手术器械等22个子目录，列举品名举例6万余个。
广州海关所属越秀海关关员正在监管进口医用血管造影X射线系统
二、进口医疗器械检验监管
法律依据
《中华人民共和国进出口商品检验法》
第五条 列入目录的进出口商品，由商检机构实施检验。
前款规定的进口商品未经检验的，不准销售、使用；前款规定的出口商品未经检验合格的，不准出口。
第十一条 本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人或者其代理人，应当向报关地的商检机构报检。
第十二条 本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人或者其代理人，应当在商检机构规定的地点和期限内，接受商检机构对进口商品的检验。商检机构应当在国家商检部门统一规定的期限内检验完毕，并出具检验证单。
第三十三条 违反本法规定，将必须经商检机构检验的进口商品未报经检验而擅自销售或者使用的，或者将必须经商检机构检验的出口商品未报经检验合格而擅自出口的，由商检机构没收违法所得，并处货值金额百分之五以上百分之二十以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 进口或者出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格进出口商品冒充合格进出口商品的，由商检机构责令停止进口或者出口，没收违法所得，并处货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》
第十六条 法定检验的进口商品的收货人应当持合同、发票、装箱单、提单等必要的凭证和相关批准文件，向报关地的出入境检验检疫机构报检；通关放行后20日内，收货人应当依照本条例第十八条的规定，向出入境检验检疫机构申请检验。法定检验的进口商品未经检验的，不准销售，不准使用。
进口实行验证管理的商品，收货人应当向报关地的出入境检验检疫机构申请验证。出入境检验检疫机构按照海关总署的规定实施验证。
第十七条 法定检验的进口商品、实行验证管理的进口商品，海关按照规定办理海关通关手续。
第十八条 法定检验的进口商品应当在收货人报检时申报的目的地检验。
第十九条 除法律、行政法规另有规定外，法定检验的进口商品经检验，涉及人身财产安全、健康、环境保护项目不合格的，由出入境检验检疫机构责令当事人销毁，或者出具退货处理通知单，办理退运手续；其他项目不合格的，可以在出入境检验检疫机构的监督下进行技术处理，经重新检验合格的，方可销售或者使用。当事人申请出入境检验检疫机构出证的，出入境检验检疫机构应当及时出证。
第二十条 法定检验以外的进口商品，经出入境检验检疫机构抽查检验不合格的，依照本条例第十九条的规定处理。
实行验证管理的进口商品，经出入境检验检疫机构验证不合格的，参照本条例第十九条的规定处理或者移交有关部门处理。
第四十三条 擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口商品，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口商品的，由出入境检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口商品，或者出口经法定检验、抽查检验或者验证不合格的商品的，由出入境检验检疫机构责令停止销售、使用或者出口，没收违法所得和违法销售、使用或者出口的商品，并处违法销售、使用或者出口的商品货值金额等值以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）
第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》（原国家质检总局、商务部、民政部、海关总署公告2006年第17号）
海关总署在检验前对进口捐赠的医疗器械实施备案登记管理。凡向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或其在中国的代理机构向海关总署申请登记；对国外捐赠机构所捐赠的医疗器械须在检验前向海关总署进行备案，并由海关总署对备案材料是否符合本公告第一条要求进行预审。必要时，海关总署将组织实施装运前预检验。国家特殊需要的，由民政部商海关总署作特殊处理。
《关于〈进口药品通关单〉等7种监管证件实施联网核查的公告》（海关总署 国家药品监督管理局公告2018年第148号）
为进一步优化口岸营商环境，促进跨境贸易便利化，海关总署 国家药品监督管理局对进口医疗器械备案/注册证（包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证）实施电子数据与进出口货物报关单电子数据的联网核查。
《禁止进口的旧机电产品目录》（商务部 海关总署公告2018年第106号）
海关商品编号9018章下的旧的医疗、外科、手术、牙科或兽医用的仪器或器具、X射线断层检查仪、医用直线加速器等旧医疗器械列入《禁止进口的旧机电产品目录》，禁止进口。
《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号）
经海南省药品监督管理部门批准的临床急需进口心脏起搏器由海口海关实施法定检验。
其他进口心脏起搏器由北京海关、上海海关按相关规定实施检验。
三、问题解答
Q:如何确定其是否为获准注册的医疗器械？
根据国家药监部门相关规定，获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。相关医疗器械如与相应的医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产，则不属于未注册医疗器械；如不一致，则不属于获准注册医疗器械。
Q:我司拟进口医疗器械用于科研测试，请问是否不需要提供医疗器械注册证？根据国家药监部门相关规定，用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的产品可不办理相关注册、备案手续，进口不需药监部门出具相关证明。你公司要如实申报，海关对于申报为用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的进口医疗器械严格核查其真实用途，发现其违规用于人体诊断、治疗的，根据相关法律法规的规定，责令企业退运或销毁。
Q:我司进口医疗器械注册证“产品结构及组成附页”中产品零部件未标明具体规格型号信息，请问相关进口医疗器械零部件是否属于注册证涵盖范围？
根据国家药监部门相关规定，对于医疗器械注册证及其附件未标明零部件具体规格型号信息的，则该医疗器械注册证及其附件未对零部件具体规格型号进行限定。零部件符合医疗器械注册证及其附件登载信息的，可属于该医疗器械注册证涵盖范围。
Q:我司拟进口心脏起搏器，可以在广州海关实施法定检验吗？
根据《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号），目前由北京海关、上海海关、海口海关按相关规定实施检验。