派标进出口公司，作为行业领先的物流解决方案提供商，专注于为全球客户打造高效、便捷的吸顶音响进口清关服务。我们深知，在追求高品质生活与商业空间氛围营造中，吸顶音响扮演着不可或缺的角色。因此，我们致力于简化繁琐的进口流程，让每一款来自世界各地的高端吸顶音响，都能顺利、快速地进入您的家庭或商业场所。
我们的专业团队精通各国海关法规及政策，从文件准备、关税计算、到货物追踪，全程提供一对一咨询服务，确保清关过程无碍。我们与全球主要港口及航空公司保持紧密合作，利用先进的物流网络，实现快速响应与灵活运输，无论是批量采购还是单一精品，都能享受到定制化的货运代理方案。
选择派标物流，意味着您将得到超越传统货代的服务体验。我们不仅注重效率，更重视安全与透明度，通过数字化平台，客户可以实时掌握货物动态，让每一步操作都尽在掌握。我们相信，通过我们的专业与努力，能够为您省去进口吸顶音响过程中的所有后顾之忧，让美妙音符跨越国界，轻松融入您的生活与工作空间。
食品清关原产地证申报要点
什么情况下需要原产地证？就是在货物展开反倾销后关税调查出具原产地证就是确定该产品不是倾销国，简单的来说一般是涉及到关税的都需要原产地证明。
适用范围:
?《亚太贸易协定》项下货物；
?《中国－东盟自贸区》项下货物；
?《内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排》项下货物。；
?《内地与澳门关于建立更紧密经贸关系的安排》项下货物；
?《最不发达国家特别优惠关税待遇原产地规则》项下货物；
?《台湾农产品零关税措施》项下的货物；
?《中巴自贸协定》项下货物；
?《中智自贸协定》项下货物；
?《中国－新加坡自贸协定》项下货物；
?《中国－新西兰自贸协定》项下货物；
?《中国－秘鲁自贸协定》项下货物；
?《优惠原产地管理规定》第三条至第九条规定的货物原产地标准同样适用出口货物；
?《海峡两岸经济合作框架协议》（以下简称ECFA）项下货物；
?《中国－哥斯达黎加自贸协定》项下货物。
原产地证申报注意要点：
1.亚太贸易协定
安全特征：由该成员国政府指定机构以手工或者电子形式签发；符合格式要求，用国际标准A4纸印制，所用文字为英文；证书印章与该成员国通知中国海关的印章印模相符；每份原产地证书应注明由各地签证机构单独编排的唯一编号。
证书有效期：自签发之日起1年内有效。
HS编码：4位。
签发日期：货物出口时签发或者货物装运后3个工作日内签发。
补发：原产地证书被盗、遗失或者毁坏的，进口货物收货人可以要求出口货物发货人向原签证机构书面申请在原产地证书正本有效期内签发经证实的原产地证书真实复制本。该复制本应当注明“经证实的真实复制本”，并注明原证书正本的签发日期。
2.中国、东盟自贸区
安全特征：符合格式要求，以英文填制并由出口商署名和盖章；原产地证书、流动证明的签证机构印章、签证人员签名与东盟成员国通知中国海关的签证机构印章、签证人员签名样本相符；所列的一项或者多项货物为同一批次的进口货物；仅有一份正本，并且具有不重复的原产地证书编号。
证书有效期：自签发之日起1年内有效。
HS编码：6位。
签发日期：在货物装运前或者装运时签发；因不可抗力未能在货物装运前或者装运时签发的，可以在货物装运后3天内签发。
免于提交证书金额：每批船上交货价格（FOB）不超过200美元的。
补发：因不可抗力不能在本办法第十八条第二款规定的期限内签发原产地证书的，可以由东盟成员国签证机构在货物装运之日起12个月内补发，补发的原产地证书应当注明“补发”字样。原产地证书被盗、遗失或者损毁，并且未经使用的，进口货物收货人或者其代理人可以要求进口货物的出口商或者制造商向东盟成员国签证机构书面申请在原证书正本的有效期内签发注明“经核准的真实副本”字样的原产地证书副本。
3.内地香港紧密经贸关系安排
安全特征：联网核查。
HS编码：6位。
4.内地与澳门紧密经贸关系安排
安全特征：联网核查。
HS编码：6位。
5.对非洲特惠待遇
安全特征：与“09”合并到“13”项下。
补发：《中华人民共和国海关最不发达国家特别优惠关税待遇进口货物原产地管理办法》（海关总署令{2010}192号）；总署2011年第72号关于调整适用特别优惠关税待遇的最不发达国家名单的公告（海关总署令{2011}72号）；海关总署关于废止《中华人民共和国海关最不发达国家特别优惠关税待遇进口货物原产地管理办法》的决定（海关总署令{2011}205号）。
6.台湾农产品零关税措施
安全特征：经海关总署认可的台湾地区签发水果产地证明文件的有关机构和民间组织签发；经过香港、澳门或日本石垣岛转运到大陆关境口岸的，在进口申报时须向海关提交在台湾地区签发的，并能台湾地区为启运地的运输单证。
7.中巴自贸协定
安全特征：符合格式要求，用国际A4纸印制，所用文字为英文；原产地证书应由一份正本及二份副本组成；每份原产地证书应注明由签证单位给出的唯一编号；出口方所签发原产地证书的第8栏内应注明相关的规则及所适用的中国一巴基斯坦自由贸易区成分的百分比。
证书有效期：除不可抗力外，原产地证书应当自签发之日起6个月内向我国海关提交。若货物经过一个或者多个中国和巴基斯坦之外的国家或者地区运输的，其原产地证书提交期限延长至8个月。
HS编码：6位。
签发日期：在货物出口前、出口时，或者在货物实际出口后15日内签发。
免于提交证书金额：每批船上交货价格（FOB）不超过200美元的，免于提交原产地证书。
补发：在特殊情况下，由于非主观过错、过失或者其他合理原因，原产地证书未能按照规定的日期签发的，进口货物收货人可以向海关提交补发的原产地证书，但该补发的原产地证书应当是在货物装运之日起1年内签发的，并注明“补发”字样。原产地证书被盗、遗失或者毁坏的，进口货物人可以要求出口货物人向原签证机构申请在原证书签发之日起1年内签发经证实的原产地证书真实复制本。该复制本应当注明“经证实的真实复制本”，并注明原证书正本的签发日期。
8.中智自贸协定
安全特征：必须审核加盖的“正本”印章及签证机构印章；在智利境内签发的提单。
证书有效期：自签发之日起一年内有效。
HS编码：6位。
签发日期：货物出口前签发或者出口后30天内签发的原产地证书。
免于提交证书金额：价格不超过600美元的，免予提交原产地证书。
9.中新（加坡）自贸协定
安全特征：1、符合格式要求，以英文填制并由出口商署名和盖章；2、证书上的授权机构印章与新加坡通知中国海关的印章样本相符。
证书有效期：自签发之日起一年内有效。
HS编码：6位。
签发日期：在货物出口前、出口时或者在货物装运后3天内签发。
免于提交证书金额：每批船上交货价格（FOB）不超过600美元的，免于提交原产地证书。
补发：进出口货物收发货人因不可抗力不能在规定的期限内申请签发原产地证书的，可以在货物装运之日起1年内申请补发。原产地证书被盗、遗失或者损毁，并且未经使用的，进口货物收货人或者其代理人可以要求进口货物的出口商或者制造商向新加坡授权机构书面申请在原证书正本有效期内签发经核准的原产地副本。该副本应当“原产地证书正本（编号 日期 ）经核准的真实副本”字样。经核准的原产地证书副本向海关提交后，原产地正本失效。原产地证书本已经使用的，经核准的原产地证书副本无效。
10.中新（西兰）自贸协定
安全特征：由新西兰授权机构签发，并加盖“正本”字样印章；符合格式要求，并以英文填制；含有包括新西兰通知中国海关的印章样本等内容的安全特征。新方签证机构“安全特征”中的签证人员签名，应以提交给中国海关备案的签证人员的电子签名为准，不准直接手签；具有不重复的原产地证书编号；当原产地证书一页（A4规格）填制不下多项商品时，可以附页填制。原产地证书第一面为完整的原产地证书格式，标注“第1而，共......页（Page 1of）”(原产地证书仅有一页时，也应加以标注)；第二页应列出原产地证书第一面所列的第7至15栏内容，并标注原产地证书号码，该号码与第一面号码相同，同时必须有签证机构的“安全特征”，且注明“第2页，共.......页”；第三、四页按照第二页原理填写、标注。
证书有效期：自签发之日起一年内有效。
HS编码：6位。
签发日期：暂无规定。
免于提交证书金额：符合下列条件之一的，进口货物收货人或者其代理人可以向海关提交原产地声明：1、经海关依法审定的货物完税价格总会不超过1000美元的；2、海关已经依法就相同货物作出原产地行政裁定，确认货物原产地为新西兰，该行政裁定尚未失效或者被撤销的。
补发：原产地证书被盗、遗失或者损毁，并且未经使用的，进口货物收货人或者代理人可以要求进口货物的出口商或者制造商向原签证机构书面申请在原证书正本有效期内签发经核准的原产地副本。该副本应当注明“原产地证书正本（编号 日期）经核准的真实副本”字样。经核准的原产地证书副本向海关提交后，原产地正本失效。原产地证书本已经使用的，经核准的原产地证书副本无效。
11.中秘自贸协定
安全特征：1、符合格式要求，以英文填制；2、含有包括秘鲁通知中国海关的印章样本等内容的安全特征；3、所列的一项或者多项货物为同一批次的进口货物；4、仅有一份正本，并且具有不重复的原产地证书编号；5、注明确定货物具有原产资格的依据。
证书有效期：自签发之日起一年内有效。
HS编码：6位。
签发日期：出口前或出口时。
免于提交证书金额：任何货物的完税价格不超过600美元或进口方币值等额，或者缔约方所规定的更高货值的，出口商或生产商可以填具原产地声明，用以代替原产地证书而被接受。
补发：原产地证书被盗、遗失或者损毁，出口商可根据其持有的出口文件，向授权机构书面申请签发原产地证书副本。据此签发的原产地证书副本应当在备注栏注明“原产地证书正本（编号 日期 ）经核准的真实副本”字样，其有效期按正本签发日期计算。在特殊情况下，原产地证书仍可在货物出口后予以补发，如果：（一）由于不可抗力没有在出口前或者出口时签发原产地证书的，只要出口商提供所必需的商业单证和出口方海关签注的出口报送单；或者（二）授权机构确信已签发原产地证书，但由于技术原因，原产地证书在进口时未被接受的。第（一）项情形下，补发证书自货物实际出口日起一年内有效；每（二）款情形下，补发证书的有效期应当与原证书的有效期一致。
12.对最不发达国家特惠
安全特征：1、符合格式要求，以英文填制；2、符合受惠国通知中国海关的印章样本相符等安全要求；3、具有出口受惠国海关在出口时加盖的印章；4、所列的一项或者多项货物为同一批次的进口货物；5、具有不重复的原产地证书编号；6、注明确定货物具有原产资格的依据；7、原产地证书应当由一份正本和三份副本组成；副本包括每二副本、第三副本 和第四副本，其中第二副本为海认为必要时核查之用，第三副本应当由出口受惠国签证机构留存，第四副本由出口人留存。
证书有效期：自签发之日起一年内有效。
HS编码：6位。
签发日期：货物出口前或出口时签发。
免于提交证书金额：暂无规定。
补发：原产地证书被盗、遗失或者损毁，并且未经使用的，进口货物收货人或者代理人可以要求该进口货物的出口人凭原产地证书第四副本向受惠国签证机构局面申请在原正本有效期内签发经核准的原产地证书副本。该副本应当注明“原产地证书正本（编号 日期 ）经核准的真实副本”字样。经核准的原产地证书副本向海关提交后，原产地证书正本失效。原产地证书正本已经使用的，经核准的原产地证书副本无效。
13.海峡两岸经济合作框架协议
安全特征：1、以规定格式正确填制、署名和盖章；2、仅有一份正本，并且具有单一证书编号；3、所列的货物为同一批次的进口货物，项数不超过20项；4、原产地证书续页应当加盖签证机构的章戳并签名。
证书有效期：自签发之日起12个月内有效。
HS编码：8位。
签发日期：在货物申报出口前签发。
免于提交证书金额：暂无规定。
补发：具有下列情形之一的，出口商或者进口商可以自货物实际出口之日起90日内申请补发原产地证书：（一）因不可抗力或者符合台湾规定的正当理由，未能在货物出口报关前申请签发原产地证书的；（二）签证机构已签发原产地证书，但由于在填制或者签发证书时产生的技术性错误，出口商已申请注销在先原产地证书的；（三）原产地证书遗失或者损毁，并且未经使用的。补发的原产地证书应当注明“补发”字样，并自货物实际出口之日起12个月内有效。
14.中哥自贸协定
安全特征：1、符合格式要求，以英文填制并由出口商署名和盖章；2、含有包括哥哥斯达黎加通知中国海关的印章样本等内容的安全特征；3、所列的一项或者多项货物为同一批次的进口货物；4、仅有一份正本，并且具有不重复的原产地证书编号；5、注明确定货物具有原产资格的依据。
证书有效期：自签发之日起12个月内有效。
HS编码：6位。
签发日期：货物出口前或出口时签发。
免于提交证书金额：经海关依法审定的完税价格不超过600美元的，免于提交原产地证书。
补发：具有下列情形之一的，原产地证书可以自货物出口之日起12个月内予以补发：（一）由于不可抗力没有在出口前或者出口时签发原产地证书的；（二）哥斯达黎加授权机构确信已签发原产地证书，但由于技术原因，原产地证书在进口时未被热热平日。补发的原产地证书应注明“补发”字样。第（一）项情形下，补以证书自货物实际出口之日起12个月内有效；第（二）项情形下，补发证书的有效期应当与原证书的有效期一致。原产地证书被盗、遗失或者损毁，并且未经使用的，进口货物收货人或者其代理人可以要求进口货物的出口商或者制造商向哥斯达黎加授权机构书面申请在的证书正本有效期内签发注明“经核准的真实副本”字样的原产地证书副本。经核准的原产地证书副本向海关提交后，原产地证书正本失效。原产地正本已经使用的，经核准的原产地证书副本无效。
清关公司如何提高进口货物通关效率
东莞进口清关哪家公司最快速？时间决定利润，进口商品清关，目前速度最快的是快件清关，东方联清关公司可以4小时之内完成清关，6小时出关。
一般贸易进口报关通常货到申报，按照正常的清关流程：先报检、报关、审价、征税、放行。进口食品要领取卫生证书才能自由销售，正常就需要15-20个工作日。
清关前的准备工作：
1.进口备案：提交营业执照、食品经营许可证，根据货物种类可能还需要进口许可证，比如进口红酒要进口红酒许可证，进口食用油要进口批文，一般需要8-11个工作日；
2.制作中文食品标签：客户提供外文标签、产地证、中文成份表、品牌资料等，专业团队制作标签提交审核，一般5-8个工作完成；
3.搜集完整进口单证，安排发货，尽量避免货物到港等单证的情况。
货物到港，需审核客户的清单：品名、件数、重量、发货公司、收货人、申报价值是否符合海关的申报要求。清单和提单审核无问题，递交资料向海关申报货物。
针对新鲜、易腐等商品，如进口水果，在能够确定货物清单、到港时间的情况下，可以申请提前申报，按货值缴纳一定的保证金，货物提前放行，再补办进口手续。
清关时间决定市场，东方联清关公司提供细致入微的进口代理，专业、敬业的进口团队让您尽享快捷通关服务。那么快速的清关服务是不是费用需要很贵呢？
东方联清关公司专注食品进口清关，专业的清关团队、健全的清关服务是货物顺利清关的保障，代理进口提前预估进口费用，根据清关手续复杂程度收取代理费用，良好的信誉让东方联专为一流东莞清关公司，引领报关行业健康发展。
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清关公司代理泰国花生豆进口
东方联清关公司代理泰国预包装饼干进口清关，货物在黄埔港口接货，换单、申报，清关后配送到客户仓库。
广州清关公司代理台湾葡萄干门到门进口
东方联清关公司代理台湾葡萄干进口清关，指导客户申报，协助商检查验，让进口货物更快更安全，成为客户首选广州清关公司。
深圳清关公司代理英国红茶进口
东方联做为深圳专业清关公司，食品进出口清关代理网点遍布深圳、东莞、广州各大码头口岸，熟悉海关法规政策、清关流程，专业为您解决进出口中的商检和海关难题。
东莞清关公司代理食品进口
广东东方联清关公司代理食品进口，东莞沙田港口接货，清关、配送一站式服务，完善报关报检团队节省进口费用，快速通关做专业东莞清关公司。
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2.制作中文食品标签：客户提供外文标签、产地证、中文成份表、品牌资料等，专业团队制作标签提交审核，一般5-8个工作完成；
3.搜集完整进口单证，安排发货，尽量避免货物到港等单证的情况。
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进口清关医疗器械检验监管
一、医疗器械
医疗器械定义
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第七十六条，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械分类
根据《医疗器械监督管理条例》第四条，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械产品注册与备案
根据《医疗器械监督管理条例》第八条，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械分类目录
2017年8月31日，原国家食品药品监督管理总局发布《关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号)，自2018年8月1日起施行。公告中所附的《医疗器械分类目录》包括有源手术器械、无源手术器械等22个子目录，列举品名举例6万余个。
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二、进口医疗器械检验监管
法律依据
《中华人民共和国进出口商品检验法》
第五条 列入目录的进出口商品，由商检机构实施检验。
前款规定的进口商品未经检验的，不准销售、使用；前款规定的出口商品未经检验合格的，不准出口。
第十一条 本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人或者其代理人，应当向报关地的商检机构报检。
第十二条 本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人或者其代理人，应当在商检机构规定的地点和期限内，接受商检机构对进口商品的检验。商检机构应当在国家商检部门统一规定的期限内检验完毕，并出具检验证单。
第三十三条 违反本法规定，将必须经商检机构检验的进口商品未报经检验而擅自销售或者使用的，或者将必须经商检机构检验的出口商品未报经检验合格而擅自出口的，由商检机构没收违法所得，并处货值金额百分之五以上百分之二十以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 进口或者出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格进出口商品冒充合格进出口商品的，由商检机构责令停止进口或者出口，没收违法所得，并处货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》
第十六条 法定检验的进口商品的收货人应当持合同、发票、装箱单、提单等必要的凭证和相关批准文件，向报关地的出入境检验检疫机构报检；通关放行后20日内，收货人应当依照本条例第十八条的规定，向出入境检验检疫机构申请检验。法定检验的进口商品未经检验的，不准销售，不准使用。
进口实行验证管理的商品，收货人应当向报关地的出入境检验检疫机构申请验证。出入境检验检疫机构按照海关总署的规定实施验证。
第十七条 法定检验的进口商品、实行验证管理的进口商品，海关按照规定办理海关通关手续。
第十八条 法定检验的进口商品应当在收货人报检时申报的目的地检验。
第十九条 除法律、行政法规另有规定外，法定检验的进口商品经检验，涉及人身财产安全、健康、环境保护项目不合格的，由出入境检验检疫机构责令当事人销毁，或者出具退货处理通知单，办理退运手续；其他项目不合格的，可以在出入境检验检疫机构的监督下进行技术处理，经重新检验合格的，方可销售或者使用。当事人申请出入境检验检疫机构出证的，出入境检验检疫机构应当及时出证。
第二十条 法定检验以外的进口商品，经出入境检验检疫机构抽查检验不合格的，依照本条例第十九条的规定处理。
实行验证管理的进口商品，经出入境检验检疫机构验证不合格的，参照本条例第十九条的规定处理或者移交有关部门处理。
第四十三条 擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口商品，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口商品的，由出入境检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口商品，或者出口经法定检验、抽查检验或者验证不合格的商品的，由出入境检验检疫机构责令停止销售、使用或者出口，没收违法所得和违法销售、使用或者出口的商品，并处违法销售、使用或者出口的商品货值金额等值以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）
第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》（原国家质检总局、商务部、民政部、海关总署公告2006年第17号）
海关总署在检验前对进口捐赠的医疗器械实施备案登记管理。凡向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或其在中国的代理机构向海关总署申请登记；对国外捐赠机构所捐赠的医疗器械须在检验前向海关总署进行备案，并由海关总署对备案材料是否符合本公告第一条要求进行预审。必要时，海关总署将组织实施装运前预检验。国家特殊需要的，由民政部商海关总署作特殊处理。
《关于〈进口药品通关单〉等7种监管证件实施联网核查的公告》（海关总署 国家药品监督管理局公告2018年第148号）
为进一步优化口岸营商环境，促进跨境贸易便利化，海关总署 国家药品监督管理局对进口医疗器械备案/注册证（包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证）实施电子数据与进出口货物报关单电子数据的联网核查。
《禁止进口的旧机电产品目录》（商务部 海关总署公告2018年第106号）
海关商品编号9018章下的旧的医疗、外科、手术、牙科或兽医用的仪器或器具、X射线断层检查仪、医用直线加速器等旧医疗器械列入《禁止进口的旧机电产品目录》，禁止进口。
《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号）
经海南省药品监督管理部门批准的临床急需进口心脏起搏器由海口海关实施法定检验。
其他进口心脏起搏器由北京海关、上海海关按相关规定实施检验。
三、问题解答
Q:如何确定其是否为获准注册的医疗器械？
根据国家药监部门相关规定，获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。相关医疗器械如与相应的医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产，则不属于未注册医疗器械；如不一致，则不属于获准注册医疗器械。
Q:我司拟进口医疗器械用于科研测试，请问是否不需要提供医疗器械注册证？根据国家药监部门相关规定，用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的产品可不办理相关注册、备案手续，进口不需药监部门出具相关证明。你公司要如实申报，海关对于申报为用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的进口医疗器械严格核查其真实用途，发现其违规用于人体诊断、治疗的，根据相关法律法规的规定，责令企业退运或销毁。
Q:我司进口医疗器械注册证“产品结构及组成附页”中产品零部件未标明具体规格型号信息，请问相关进口医疗器械零部件是否属于注册证涵盖范围？
根据国家药监部门相关规定，对于医疗器械注册证及其附件未标明零部件具体规格型号信息的，则该医疗器械注册证及其附件未对零部件具体规格型号进行限定。零部件符合医疗器械注册证及其附件登载信息的，可属于该医疗器械注册证涵盖范围。
Q:我司拟进口心脏起搏器，可以在广州海关实施法定检验吗？
根据《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号），目前由北京海关、上海海关、海口海关按相关规定实施检验。
医疗器械定义
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第七十六条，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械分类
根据《医疗器械监督管理条例》第四条，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械产品注册与备案
根据《医疗器械监督管理条例》第八条，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械分类目录
2017年8月31日，原国家食品药品监督管理总局发布《关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号)，自2018年8月1日起施行。公告中所附的《医疗器械分类目录》包括有源手术器械、无源手术器械等22个子目录，列举品名举例6万余个。
广州海关所属越秀海关关员正在监管进口医用血管造影X射线系统
二、进口医疗器械检验监管
法律依据
《中华人民共和国进出口商品检验法》
第五条 列入目录的进出口商品，由商检机构实施检验。
前款规定的进口商品未经检验的，不准销售、使用；前款规定的出口商品未经检验合格的，不准出口。
第十一条 本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人或者其代理人，应当向报关地的商检机构报检。
第十二条 本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人或者其代理人，应当在商检机构规定的地点和期限内，接受商检机构对进口商品的检验。商检机构应当在国家商检部门统一规定的期限内检验完毕，并出具检验证单。
第三十三条 违反本法规定，将必须经商检机构检验的进口商品未报经检验而擅自销售或者使用的，或者将必须经商检机构检验的出口商品未报经检验合格而擅自出口的，由商检机构没收违法所得，并处货值金额百分之五以上百分之二十以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 进口或者出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格进出口商品冒充合格进出口商品的，由商检机构责令停止进口或者出口，没收违法所得，并处货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》
第十六条 法定检验的进口商品的收货人应当持合同、发票、装箱单、提单等必要的凭证和相关批准文件，向报关地的出入境检验检疫机构报检；通关放行后20日内，收货人应当依照本条例第十八条的规定，向出入境检验检疫机构申请检验。法定检验的进口商品未经检验的，不准销售，不准使用。
进口实行验证管理的商品，收货人应当向报关地的出入境检验检疫机构申请验证。出入境检验检疫机构按照海关总署的规定实施验证。
第十七条 法定检验的进口商品、实行验证管理的进口商品，海关按照规定办理海关通关手续。
第十八条 法定检验的进口商品应当在收货人报检时申报的目的地检验。
第十九条 除法律、行政法规另有规定外，法定检验的进口商品经检验，涉及人身财产安全、健康、环境保护项目不合格的，由出入境检验检疫机构责令当事人销毁，或者出具退货处理通知单，办理退运手续；其他项目不合格的，可以在出入境检验检疫机构的监督下进行技术处理，经重新检验合格的，方可销售或者使用。当事人申请出入境检验检疫机构出证的，出入境检验检疫机构应当及时出证。
第二十条 法定检验以外的进口商品，经出入境检验检疫机构抽查检验不合格的，依照本条例第十九条的规定处理。
实行验证管理的进口商品，经出入境检验检疫机构验证不合格的，参照本条例第十九条的规定处理或者移交有关部门处理。
第四十三条 擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口商品，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口商品的，由出入境检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口商品，或者出口经法定检验、抽查检验或者验证不合格的商品的，由出入境检验检疫机构责令停止销售、使用或者出口，没收违法所得和违法销售、使用或者出口的商品，并处违法销售、使用或者出口的商品货值金额等值以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）
第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》（原国家质检总局、商务部、民政部、海关总署公告2006年第17号）
海关总署在检验前对进口捐赠的医疗器械实施备案登记管理。凡向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或其在中国的代理机构向海关总署申请登记；对国外捐赠机构所捐赠的医疗器械须在检验前向海关总署进行备案，并由海关总署对备案材料是否符合本公告第一条要求进行预审。必要时，海关总署将组织实施装运前预检验。国家特殊需要的，由民政部商海关总署作特殊处理。
《关于〈进口药品通关单〉等7种监管证件实施联网核查的公告》（海关总署 国家药品监督管理局公告2018年第148号）
为进一步优化口岸营商环境，促进跨境贸易便利化，海关总署 国家药品监督管理局对进口医疗器械备案/注册证（包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证）实施电子数据与进出口货物报关单电子数据的联网核查。
《禁止进口的旧机电产品目录》（商务部 海关总署公告2018年第106号）
海关商品编号9018章下的旧的医疗、外科、手术、牙科或兽医用的仪器或器具、X射线断层检查仪、医用直线加速器等旧医疗器械列入《禁止进口的旧机电产品目录》，禁止进口。
《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号）
经海南省药品监督管理部门批准的临床急需进口心脏起搏器由海口海关实施法定检验。
其他进口心脏起搏器由北京海关、上海海关按相关规定实施检验。
三、问题解答
Q:如何确定其是否为获准注册的医疗器械？
根据国家药监部门相关规定，获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。相关医疗器械如与相应的医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产，则不属于未注册医疗器械；如不一致，则不属于获准注册医疗器械。
Q:我司拟进口医疗器械用于科研测试，请问是否不需要提供医疗器械注册证？根据国家药监部门相关规定，用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的产品可不办理相关注册、备案手续，进口不需药监部门出具相关证明。你公司要如实申报，海关对于申报为用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的进口医疗器械严格核查其真实用途，发现其违规用于人体诊断、治疗的，根据相关法律法规的规定，责令企业退运或销毁。
Q:我司进口医疗器械注册证“产品结构及组成附页”中产品零部件未标明具体规格型号信息，请问相关进口医疗器械零部件是否属于注册证涵盖范围？
根据国家药监部门相关规定，对于医疗器械注册证及其附件未标明零部件具体规格型号信息的，则该医疗器械注册证及其附件未对零部件具体规格型号进行限定。零部件符合医疗器械注册证及其附件登载信息的，可属于该医疗器械注册证涵盖范围。
Q:我司拟进口心脏起搏器，可以在广州海关实施法定检验吗？
根据《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号），目前由北京海关、上海海关、海口海关按相关规定实施检验。