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越南食品进口清关，优势在品质
越南属于热带季风气候，适合农产品生长，农产品在出口贸易中扮演着重要角色。随着中国-东盟自贸实施，关税壁垒减少为越南食品进入中国提供前所未有的机遇，东方联清关公司代理越南食品进口清关，将安全、优质食品带给国内消费者。
越南盛产优质Robusta咖啡，气候导致收割频率高，产量大；廉价的土地及生产、人工成本；种植面积够大，产销产业发达。我国是越南咖啡最大的出口国，传统工艺流程，独特咖啡文化，品质符合国际标准及我国相关规定，深受国内喜爱。
越南Cashew Nut腰果因其坚果呈肾形而得名，腰果果实成熟时香飘四溢，甘甜如蜜，其制成的干果清脆可口，为世界著名的“四大干果”之一。
越南积极吸引外资补充和完善农业发展机制，营造一个便利、稳定的环境，中国企业投资越南生产、加工各个领域，让商品符合国际标准和惯例，运用自由贸易政策提高国际竞争力。
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什么叫网购保税进口？网购保税进口与海淘直邮的区别
什么叫网购保税进口商品？
听起来高大上的跨境电商网购保税进口模式，简称BBC模式，是指跨境电商企业利用海关特殊监管区域政策和保税仓储政策，将其在跨境电商交易平台销售的商品提前运入特殊监管区域或保税物流中心（B型）进行暂存仓储，一旦消费者通过跨境电商交易平台生成订单，该商品能够迅速从特殊监管区域出区，由跨境电商企业或物流公司向海关保税部门办理通关手续，并由物流公司分装运至消费者手中。
网购保税进口与“海淘”“直邮”的区别？
与“海淘”“直邮”等其他跨境电商方式相比，网购保税进口电商企业运营成本更低，在试点城市暂不验核通关单，暂不执行《跨境电子商务零售进口商品清单》备注中关于化妆品、婴幼儿配方奶粉、医疗器械、特殊食品（包括保健食品、特殊医学用途配方食品等）的首次进口许可证、注册或备案要求；并且国内消费者下单收货更为便捷，对消费者而言，既享受了“海淘”之实，又无“直邮”手续之累，同时，由于商品始终处于海关的全程监控下，品质和安全得到了有效保障。而且，集中批量采购的成本降低和优惠的跨境电商税收政策，最终惠及消费者，让消费者在省时省力的同时，享受到更加物美价优的放心进口商品。
网购保税进口产品的交易流程？
同样是网上下单、从快递员手中接收商品，但不同于普通网购中买卖双方简单的交易行为，网购保税进口产品的交易流程实际是消费者向跨境电商企业订购产品，一次性付清价款及税费，由跨境电商企业作为代理人向海关申报，再由与跨境电商合作的物流企业直接从海关特殊监管区域内仓库提出货物送至消费者。
跨境电商零售进口商品的单次交易限值和年度交易限值分别是多少？
从2019年1月1日起，跨境电商零售进口商品单次交易限值为5000元，年度交易限值为26000元。跨境电子商务零售进口商品的单次交易完税价格超过5000元，但是低于年度26000元交易限额的，且订单下仅有一件商品时，可以按照货物税率全额征收关税和进口环节增值税、消费税，交易额纳入年度交易总额，可以自跨境电商零售渠道进口。但年度交易总额超过年度交易限值的，按一般贸易管理。
保税进口产品有哪些特点？
不同于普通进口产品，进口保税产品按照个人自用进境物品监管，不执行有关商品首次进口许可批件、注册或备案要求。这就使这类商品具有以下两个特点：
（1）相关商品符合原产地有关质量、安全、卫生、环保、标识等标准或技术规范要求，但可能与我国标准存在差异，消费者须自行承担相关风险。
（2）相关商品直接购自境外，可能无中文标签，消费者只能通过网站查看商品中文电子标签。尤其应当引起注意的是，目前绝大多数保税进口保健品、食品亦按照个人自用物品监管，而我国对保健品、食品的规范标准相较严于境外国家，故消费者在购买该类产品时可能购买到不符合中国国家标准的产品。
消费者在购买跨境商品的时候为什么需要身份证号码？
上面提到过，从2019年1月1日起，跨境电商零售进口商品单次交易限值为5000元，年度交易限值为26000元。身份证号码作为消费者的唯一识别号，将与年度交易限值进行挂钩。此外，国家允许个人自用购买境外进口商品，但必须将订购人及其他相关的信息报给海关核实，包括订购人姓名、身份证号码、联系电话、收件人姓名、收货地址，且订购人姓名与所提供身份证上的姓名必须一致。当跨境商品从海关特殊监管区域内仓库出区时，需要进行申报。海关将对订购人姓名和身份证是否匹配进行核实，如发现异常商品将有可能被拒绝出区，故请消费者务必提供真实有效的身份信息。
如何分辨普通进口产品与保税进口产品？
根据相关规章规定，跨境电商企业应当履行对消费者的提醒告知义务，会同跨境电商平台在商品订购网页或其他醒目位置向消费者提供风险告知书，消费者确认同意后方可接受消费者下单。目前，市场上仍存在部分电商企业或小型网络分销商未严格执行相关规定的情况。此时，就需要消费者擦亮眼睛仔细甄别。
例如，在商品页面或详情页面中发现“全球购”“保税仓发货”“原货进口”“跨境直销”“包税进口”“海外代购”等宣传用语，或者在下单后被商家要求提供真实姓名及身份证号码时，就应当引起足够的注意！应当向商家问清是否为保税仓产品、是否具有中文标签等，做到心中有数。由于个人购买保税进口产品的数额限额要求，当了解到所购产品为保税进口产品后，要对采购保税产品额度进行合理的安排，充分享受新政新规带来的实惠。
个人通过跨境电商渠道购买的商品可以再次在国内销售吗？
已经购买的跨境电商进口商品属于消费者个人使用的最终商品，不得进入国内市场再次销售，原则上不允许网购保税进口商品在海关特殊监管区域外开展“网购保税+线下自提”的模式。
消费者在跨境电商购物平台上看到“保税区发货”是什么意思？
保税区是海关设置的或经海关批准注册、受海关监管的可以较长时间储存商品的区域。商家们先从海外大批量采购进口商品运至保税区存放，当消费者实际购买时再办理清关手续后发货。从企业角度来看，保税仓发货模式可以提高通关速度、减少资金占用、降低贸易成本、增强企业竞争力；从消费者角度来看，购买的商品货物安全，到货时间快，更因省去了自己海淘所购商品的国际端运费，所以价格更有吸引力。
国外制造的假货有可能进入国内的保税区吗？
根据《关于完善跨境电子商务零售进口监管有关工作的通知》（商财发〔2018〕486号）的有关规定，跨境电商企业承担商品质量安全的主体责任，并按规定履行相关义务。建立商品质量安全风险防控机制，包括收发货质量管理、库内质量管控、供应商管理等。建立健全网购保税进口商品质量追溯体系，追溯信息应至少涵盖国外启运地至国内消费者的完整物流轨迹，鼓励向海外发货人、商品生产商等上游溯源。
想要在这中间蒙混过关？难！
网购保税进口商品从保税区发货有什么好处？
首先，对商家来说，现金流是每一个商家的生命线，对货物进口环节的进口关税进行暂缓征收，可以极大程度地降低企业的运营成本。成本降低，出售的价格就可以相应下调，消费者也可以买到更便宜的商品，国家运用保税政策释放的红利将波及所有人。
其次，通过提前把货物备在海关特殊监管区域内仓库，可以帮助用户省去等候商品从国外运输到国内的这段时间，足不出户即可享受购遍全球的体验，和在国内电商网站购物获得相似的物流体验。比如“X猫国际”在广东南沙保税港区内仓库发货，当天下单在珠三角地区24小时就能到货，比消费者自行“海淘”“直邮”快至少15-20天。
最后，海关特殊监管区域内仓库发货退货有保障。相信自行“海淘”过的消费者们都有过这种经历，海淘最大的苦衷就是“海淘一时爽，退货等三年”。先不说海淘到手的东西是否货不对板，很多时候海淘的商品在国内无法质保，一旦有问题，退货很困难。但是网购保税进口模式就不一样了，当消费者拿到产品，发现问题的时候，可以在国内跨境电商平台上申请退货，享受事后三包服务，并且受国内消费者法保护。
——END——
相关词：海淘?进口 直邮? 网购保税区进口
听起来高大上的跨境电商网购保税进口模式，简称BBC模式，是指跨境电商企业利用海关特殊监管区域政策和保税仓储政策，将其在跨境电商交易平台销售的商品提前运入特殊监管区域或保税物流中心（B型）进行暂存仓储，一旦消费者通过跨境电商交易平台生成订单，该商品能够迅速从特殊监管区域出区，由跨境电商企业或物流公司向海关保税部门办理通关手续，并由物流公司分装运至消费者手中。
网购保税进口与“海淘”“直邮”的区别？
与“海淘”“直邮”等其他跨境电商方式相比，网购保税进口电商企业运营成本更低，在试点城市暂不验核通关单，暂不执行《跨境电子商务零售进口商品清单》备注中关于化妆品、婴幼儿配方奶粉、医疗器械、特殊食品（包括保健食品、特殊医学用途配方食品等）的首次进口许可证、注册或备案要求；并且国内消费者下单收货更为便捷，对消费者而言，既享受了“海淘”之实，又无“直邮”手续之累，同时，由于商品始终处于海关的全程监控下，品质和安全得到了有效保障。而且，集中批量采购的成本降低和优惠的跨境电商税收政策，最终惠及消费者，让消费者在省时省力的同时，享受到更加物美价优的放心进口商品。
网购保税进口产品的交易流程？
同样是网上下单、从快递员手中接收商品，但不同于普通网购中买卖双方简单的交易行为，网购保税进口产品的交易流程实际是消费者向跨境电商企业订购产品，一次性付清价款及税费，由跨境电商企业作为代理人向海关申报，再由与跨境电商合作的物流企业直接从海关特殊监管区域内仓库提出货物送至消费者。
跨境电商零售进口商品的单次交易限值和年度交易限值分别是多少？
从2019年1月1日起，跨境电商零售进口商品单次交易限值为5000元，年度交易限值为26000元。跨境电子商务零售进口商品的单次交易完税价格超过5000元，但是低于年度26000元交易限额的，且订单下仅有一件商品时，可以按照货物税率全额征收关税和进口环节增值税、消费税，交易额纳入年度交易总额，可以自跨境电商零售渠道进口。但年度交易总额超过年度交易限值的，按一般贸易管理。
保税进口产品有哪些特点？
不同于普通进口产品，进口保税产品按照个人自用进境物品监管，不执行有关商品首次进口许可批件、注册或备案要求。这就使这类商品具有以下两个特点：
（1）相关商品符合原产地有关质量、安全、卫生、环保、标识等标准或技术规范要求，但可能与我国标准存在差异，消费者须自行承担相关风险。
（2）相关商品直接购自境外，可能无中文标签，消费者只能通过网站查看商品中文电子标签。尤其应当引起注意的是，目前绝大多数保税进口保健品、食品亦按照个人自用物品监管，而我国对保健品、食品的规范标准相较严于境外国家，故消费者在购买该类产品时可能购买到不符合中国国家标准的产品。
消费者在购买跨境商品的时候为什么需要身份证号码？
上面提到过，从2019年1月1日起，跨境电商零售进口商品单次交易限值为5000元，年度交易限值为26000元。身份证号码作为消费者的唯一识别号，将与年度交易限值进行挂钩。此外，国家允许个人自用购买境外进口商品，但必须将订购人及其他相关的信息报给海关核实，包括订购人姓名、身份证号码、联系电话、收件人姓名、收货地址，且订购人姓名与所提供身份证上的姓名必须一致。当跨境商品从海关特殊监管区域内仓库出区时，需要进行申报。海关将对订购人姓名和身份证是否匹配进行核实，如发现异常商品将有可能被拒绝出区，故请消费者务必提供真实有效的身份信息。
如何分辨普通进口产品与保税进口产品？
根据相关规章规定，跨境电商企业应当履行对消费者的提醒告知义务，会同跨境电商平台在商品订购网页或其他醒目位置向消费者提供风险告知书，消费者确认同意后方可接受消费者下单。目前，市场上仍存在部分电商企业或小型网络分销商未严格执行相关规定的情况。此时，就需要消费者擦亮眼睛仔细甄别。
例如，在商品页面或详情页面中发现“全球购”“保税仓发货”“原货进口”“跨境直销”“包税进口”“海外代购”等宣传用语，或者在下单后被商家要求提供真实姓名及身份证号码时，就应当引起足够的注意！应当向商家问清是否为保税仓产品、是否具有中文标签等，做到心中有数。由于个人购买保税进口产品的数额限额要求，当了解到所购产品为保税进口产品后，要对采购保税产品额度进行合理的安排，充分享受新政新规带来的实惠。
个人通过跨境电商渠道购买的商品可以再次在国内销售吗？
已经购买的跨境电商进口商品属于消费者个人使用的最终商品，不得进入国内市场再次销售，原则上不允许网购保税进口商品在海关特殊监管区域外开展“网购保税+线下自提”的模式。
消费者在跨境电商购物平台上看到“保税区发货”是什么意思？
保税区是海关设置的或经海关批准注册、受海关监管的可以较长时间储存商品的区域。商家们先从海外大批量采购进口商品运至保税区存放，当消费者实际购买时再办理清关手续后发货。从企业角度来看，保税仓发货模式可以提高通关速度、减少资金占用、降低贸易成本、增强企业竞争力；从消费者角度来看，购买的商品货物安全，到货时间快，更因省去了自己海淘所购商品的国际端运费，所以价格更有吸引力。
国外制造的假货有可能进入国内的保税区吗？
根据《关于完善跨境电子商务零售进口监管有关工作的通知》（商财发〔2018〕486号）的有关规定，跨境电商企业承担商品质量安全的主体责任，并按规定履行相关义务。建立商品质量安全风险防控机制，包括收发货质量管理、库内质量管控、供应商管理等。建立健全网购保税进口商品质量追溯体系，追溯信息应至少涵盖国外启运地至国内消费者的完整物流轨迹，鼓励向海外发货人、商品生产商等上游溯源。
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最后，海关特殊监管区域内仓库发货退货有保障。相信自行“海淘”过的消费者们都有过这种经历，海淘最大的苦衷就是“海淘一时爽，退货等三年”。先不说海淘到手的东西是否货不对板，很多时候海淘的商品在国内无法质保，一旦有问题，退货很困难。但是网购保税进口模式就不一样了，当消费者拿到产品，发现问题的时候，可以在国内跨境电商平台上申请退货，享受事后三包服务，并且受国内消费者法保护。
——END——
相关词：海淘?进口 直邮? 网购保税区进口
进口清关医疗器械检验监管
一、医疗器械
医疗器械定义
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第七十六条，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械分类
根据《医疗器械监督管理条例》第四条，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械产品注册与备案
根据《医疗器械监督管理条例》第八条，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械分类目录
2017年8月31日，原国家食品药品监督管理总局发布《关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号)，自2018年8月1日起施行。公告中所附的《医疗器械分类目录》包括有源手术器械、无源手术器械等22个子目录，列举品名举例6万余个。
广州海关所属越秀海关关员正在监管进口医用血管造影X射线系统
二、进口医疗器械检验监管
法律依据
《中华人民共和国进出口商品检验法》
第五条 列入目录的进出口商品，由商检机构实施检验。
前款规定的进口商品未经检验的，不准销售、使用；前款规定的出口商品未经检验合格的，不准出口。
第十一条 本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人或者其代理人，应当向报关地的商检机构报检。
第十二条 本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人或者其代理人，应当在商检机构规定的地点和期限内，接受商检机构对进口商品的检验。商检机构应当在国家商检部门统一规定的期限内检验完毕，并出具检验证单。
第三十三条 违反本法规定，将必须经商检机构检验的进口商品未报经检验而擅自销售或者使用的，或者将必须经商检机构检验的出口商品未报经检验合格而擅自出口的，由商检机构没收违法所得，并处货值金额百分之五以上百分之二十以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 进口或者出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格进出口商品冒充合格进出口商品的，由商检机构责令停止进口或者出口，没收违法所得，并处货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》
第十六条 法定检验的进口商品的收货人应当持合同、发票、装箱单、提单等必要的凭证和相关批准文件，向报关地的出入境检验检疫机构报检；通关放行后20日内，收货人应当依照本条例第十八条的规定，向出入境检验检疫机构申请检验。法定检验的进口商品未经检验的，不准销售，不准使用。
进口实行验证管理的商品，收货人应当向报关地的出入境检验检疫机构申请验证。出入境检验检疫机构按照海关总署的规定实施验证。
第十七条 法定检验的进口商品、实行验证管理的进口商品，海关按照规定办理海关通关手续。
第十八条 法定检验的进口商品应当在收货人报检时申报的目的地检验。
第十九条 除法律、行政法规另有规定外，法定检验的进口商品经检验，涉及人身财产安全、健康、环境保护项目不合格的，由出入境检验检疫机构责令当事人销毁，或者出具退货处理通知单，办理退运手续；其他项目不合格的，可以在出入境检验检疫机构的监督下进行技术处理，经重新检验合格的，方可销售或者使用。当事人申请出入境检验检疫机构出证的，出入境检验检疫机构应当及时出证。
第二十条 法定检验以外的进口商品，经出入境检验检疫机构抽查检验不合格的，依照本条例第十九条的规定处理。
实行验证管理的进口商品，经出入境检验检疫机构验证不合格的，参照本条例第十九条的规定处理或者移交有关部门处理。
第四十三条 擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口商品，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口商品的，由出入境检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口商品，或者出口经法定检验、抽查检验或者验证不合格的商品的，由出入境检验检疫机构责令停止销售、使用或者出口，没收违法所得和违法销售、使用或者出口的商品，并处违法销售、使用或者出口的商品货值金额等值以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）
第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》（原国家质检总局、商务部、民政部、海关总署公告2006年第17号）
海关总署在检验前对进口捐赠的医疗器械实施备案登记管理。凡向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或其在中国的代理机构向海关总署申请登记；对国外捐赠机构所捐赠的医疗器械须在检验前向海关总署进行备案，并由海关总署对备案材料是否符合本公告第一条要求进行预审。必要时，海关总署将组织实施装运前预检验。国家特殊需要的，由民政部商海关总署作特殊处理。
《关于〈进口药品通关单〉等7种监管证件实施联网核查的公告》（海关总署 国家药品监督管理局公告2018年第148号）
为进一步优化口岸营商环境，促进跨境贸易便利化，海关总署 国家药品监督管理局对进口医疗器械备案/注册证（包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证）实施电子数据与进出口货物报关单电子数据的联网核查。
《禁止进口的旧机电产品目录》（商务部 海关总署公告2018年第106号）
海关商品编号9018章下的旧的医疗、外科、手术、牙科或兽医用的仪器或器具、X射线断层检查仪、医用直线加速器等旧医疗器械列入《禁止进口的旧机电产品目录》，禁止进口。
《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号）
经海南省药品监督管理部门批准的临床急需进口心脏起搏器由海口海关实施法定检验。
其他进口心脏起搏器由北京海关、上海海关按相关规定实施检验。
三、问题解答
Q:如何确定其是否为获准注册的医疗器械？
根据国家药监部门相关规定，获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。相关医疗器械如与相应的医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产，则不属于未注册医疗器械；如不一致，则不属于获准注册医疗器械。
Q:我司拟进口医疗器械用于科研测试，请问是否不需要提供医疗器械注册证？根据国家药监部门相关规定，用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的产品可不办理相关注册、备案手续，进口不需药监部门出具相关证明。你公司要如实申报，海关对于申报为用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的进口医疗器械严格核查其真实用途，发现其违规用于人体诊断、治疗的，根据相关法律法规的规定，责令企业退运或销毁。
Q:我司进口医疗器械注册证“产品结构及组成附页”中产品零部件未标明具体规格型号信息，请问相关进口医疗器械零部件是否属于注册证涵盖范围？
根据国家药监部门相关规定，对于医疗器械注册证及其附件未标明零部件具体规格型号信息的，则该医疗器械注册证及其附件未对零部件具体规格型号进行限定。零部件符合医疗器械注册证及其附件登载信息的，可属于该医疗器械注册证涵盖范围。
Q:我司拟进口心脏起搏器，可以在广州海关实施法定检验吗？
根据《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号），目前由北京海关、上海海关、海口海关按相关规定实施检验。
医疗器械定义
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第七十六条，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械分类
根据《医疗器械监督管理条例》第四条，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械产品注册与备案
根据《医疗器械监督管理条例》第八条，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械分类目录
2017年8月31日，原国家食品药品监督管理总局发布《关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号)，自2018年8月1日起施行。公告中所附的《医疗器械分类目录》包括有源手术器械、无源手术器械等22个子目录，列举品名举例6万余个。
广州海关所属越秀海关关员正在监管进口医用血管造影X射线系统
二、进口医疗器械检验监管
法律依据
《中华人民共和国进出口商品检验法》
第五条 列入目录的进出口商品，由商检机构实施检验。
前款规定的进口商品未经检验的，不准销售、使用；前款规定的出口商品未经检验合格的，不准出口。
第十一条 本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人或者其代理人，应当向报关地的商检机构报检。
第十二条 本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人或者其代理人，应当在商检机构规定的地点和期限内，接受商检机构对进口商品的检验。商检机构应当在国家商检部门统一规定的期限内检验完毕，并出具检验证单。
第三十三条 违反本法规定，将必须经商检机构检验的进口商品未报经检验而擅自销售或者使用的，或者将必须经商检机构检验的出口商品未报经检验合格而擅自出口的，由商检机构没收违法所得，并处货值金额百分之五以上百分之二十以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 进口或者出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格进出口商品冒充合格进出口商品的，由商检机构责令停止进口或者出口，没收违法所得，并处货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》
第十六条 法定检验的进口商品的收货人应当持合同、发票、装箱单、提单等必要的凭证和相关批准文件，向报关地的出入境检验检疫机构报检；通关放行后20日内，收货人应当依照本条例第十八条的规定，向出入境检验检疫机构申请检验。法定检验的进口商品未经检验的，不准销售，不准使用。
进口实行验证管理的商品，收货人应当向报关地的出入境检验检疫机构申请验证。出入境检验检疫机构按照海关总署的规定实施验证。
第十七条 法定检验的进口商品、实行验证管理的进口商品，海关按照规定办理海关通关手续。
第十八条 法定检验的进口商品应当在收货人报检时申报的目的地检验。
第十九条 除法律、行政法规另有规定外，法定检验的进口商品经检验，涉及人身财产安全、健康、环境保护项目不合格的，由出入境检验检疫机构责令当事人销毁，或者出具退货处理通知单，办理退运手续；其他项目不合格的，可以在出入境检验检疫机构的监督下进行技术处理，经重新检验合格的，方可销售或者使用。当事人申请出入境检验检疫机构出证的，出入境检验检疫机构应当及时出证。
第二十条 法定检验以外的进口商品，经出入境检验检疫机构抽查检验不合格的，依照本条例第十九条的规定处理。
实行验证管理的进口商品，经出入境检验检疫机构验证不合格的，参照本条例第十九条的规定处理或者移交有关部门处理。
第四十三条 擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口商品，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口商品的，由出入境检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口商品，或者出口经法定检验、抽查检验或者验证不合格的商品的，由出入境检验检疫机构责令停止销售、使用或者出口，没收违法所得和违法销售、使用或者出口的商品，并处违法销售、使用或者出口的商品货值金额等值以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）
第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》（原国家质检总局、商务部、民政部、海关总署公告2006年第17号）
海关总署在检验前对进口捐赠的医疗器械实施备案登记管理。凡向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或其在中国的代理机构向海关总署申请登记；对国外捐赠机构所捐赠的医疗器械须在检验前向海关总署进行备案，并由海关总署对备案材料是否符合本公告第一条要求进行预审。必要时，海关总署将组织实施装运前预检验。国家特殊需要的，由民政部商海关总署作特殊处理。
《关于〈进口药品通关单〉等7种监管证件实施联网核查的公告》（海关总署 国家药品监督管理局公告2018年第148号）
为进一步优化口岸营商环境，促进跨境贸易便利化，海关总署 国家药品监督管理局对进口医疗器械备案/注册证（包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证）实施电子数据与进出口货物报关单电子数据的联网核查。
《禁止进口的旧机电产品目录》（商务部 海关总署公告2018年第106号）
海关商品编号9018章下的旧的医疗、外科、手术、牙科或兽医用的仪器或器具、X射线断层检查仪、医用直线加速器等旧医疗器械列入《禁止进口的旧机电产品目录》，禁止进口。
《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号）
经海南省药品监督管理部门批准的临床急需进口心脏起搏器由海口海关实施法定检验。
其他进口心脏起搏器由北京海关、上海海关按相关规定实施检验。
三、问题解答
Q:如何确定其是否为获准注册的医疗器械？
根据国家药监部门相关规定，获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。相关医疗器械如与相应的医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产，则不属于未注册医疗器械；如不一致，则不属于获准注册医疗器械。
Q:我司拟进口医疗器械用于科研测试，请问是否不需要提供医疗器械注册证？根据国家药监部门相关规定，用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的产品可不办理相关注册、备案手续，进口不需药监部门出具相关证明。你公司要如实申报，海关对于申报为用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的进口医疗器械严格核查其真实用途，发现其违规用于人体诊断、治疗的，根据相关法律法规的规定，责令企业退运或销毁。
Q:我司进口医疗器械注册证“产品结构及组成附页”中产品零部件未标明具体规格型号信息，请问相关进口医疗器械零部件是否属于注册证涵盖范围？
根据国家药监部门相关规定，对于医疗器械注册证及其附件未标明零部件具体规格型号信息的，则该医疗器械注册证及其附件未对零部件具体规格型号进行限定。零部件符合医疗器械注册证及其附件登载信息的，可属于该医疗器械注册证涵盖范围。
Q:我司拟进口心脏起搏器，可以在广州海关实施法定检验吗？
根据《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号），目前由北京海关、上海海关、海口海关按相关规定实施检验。