从马来西亚进口电脑到中国

从马来西亚进口电脑到中国(马来西亚电脑进口)

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进口清关医疗器械检验监管
一、医疗器械
医疗器械定义
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第七十六条,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:
(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
(四)生命的支持或者维持;
(五)妊娠控制;
(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。


医疗器械分类
根据《医疗器械监督管理条例》第四条,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。


医疗器械产品注册与备案
根据《医疗器械监督管理条例》第八条,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。


医疗器械分类目录
2017年8月31日,原国家食品药品监督管理总局发布《关于发布医疗器械分类目录的公告》(2017年第104号),自2018年8月1日起施行。公告中所附的《医疗器械分类目录》包括有源手术器械、无源手术器械等22个子目录,列举品名举例6万余个。


广州海关所属越秀海关关员正在监管进口医用血管造影X射线系统

二、进口医疗器械检验监管
法律依据

《中华人民共和国进出口商品检验法》

第五条 列入目录的进出口商品,由商检机构实施检验。
前款规定的进口商品未经检验的,不准销售、使用;前款规定的出口商品未经检验合格的,不准出口。

第十一条 本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人或者其代理人,应当向报关地的商检机构报检。

第十二条 本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人或者其代理人,应当在商检机构规定的地点和期限内,接受商检机构对进口商品的检验。商检机构应当在国家商检部门统一规定的期限内检验完毕,并出具检验证单。

第三十三条 违反本法规定,将必须经商检机构检验的进口商品未报经检验而擅自销售或者使用的,或者将必须经商检机构检验的出口商品未报经检验合格而擅自出口的,由商检机构没收违法所得,并处货值金额百分之五以上百分之二十以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十五条 进口或者出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格进出口商品冒充合格进出口商品的,由商检机构责令停止进口或者出口,没收违法所得,并处货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》

第十六条 法定检验的进口商品的收货人应当持合同、发票、装箱单、提单等必要的凭证和相关批准文件,向报关地的出入境检验检疫机构报检;通关放行后20日内,收货人应当依照本条例第十八条的规定,向出入境检验检疫机构申请检验。法定检验的进口商品未经检验的,不准销售,不准使用。

进口实行验证管理的商品,收货人应当向报关地的出入境检验检疫机构申请验证。出入境检验检疫机构按照海关总署的规定实施验证。

第十七条 法定检验的进口商品、实行验证管理的进口商品,海关按照规定办理海关通关手续。

第十八条 法定检验的进口商品应当在收货人报检时申报的目的地检验。

第十九条 除法律、行政法规另有规定外,法定检验的进口商品经检验,涉及人身财产安全、健康、环境保护项目不合格的,由出入境检验检疫机构责令当事人销毁,或者出具退货处理通知单,办理退运手续;其他项目不合格的,可以在出入境检验检疫机构的监督下进行技术处理,经重新检验合格的,方可销售或者使用。当事人申请出入境检验检疫机构出证的,出入境检验检疫机构应当及时出证。

第二十条 法定检验以外的进口商品,经出入境检验检疫机构抽查检验不合格的,依照本条例第十九条的规定处理。

实行验证管理的进口商品,经出入境检验检疫机构验证不合格的,参照本条例第十九条的规定处理或者移交有关部门处理。

第四十三条 擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口商品,或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口商品的,由出入境检验检疫机构没收违法所得,并处商品货值金额5%以上20%以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十五条 销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口商品,或者出口经法定检验、抽查检验或者验证不合格的商品的,由出入境检验检疫机构责令停止销售、使用或者出口,没收违法所得和违法销售、使用或者出口的商品,并处违法销售、使用或者出口的商品货值金额等值以上3倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)

第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。

第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的,不得进口。

《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》(原国家质检总局、商务部、民政部、海关总署公告2006年第17号)

海关总署在检验前对进口捐赠的医疗器械实施备案登记管理。凡向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构,须由其或其在中国的代理机构向海关总署申请登记;对国外捐赠机构所捐赠的医疗器械须在检验前向海关总署进行备案,并由海关总署对备案材料是否符合本公告第一条要求进行预审。必要时,海关总署将组织实施装运前预检验。国家特殊需要的,由民政部商海关总署作特殊处理。

《关于〈进口药品通关单〉等7种监管证件实施联网核查的公告》(海关总署 国家药品监督管理局公告2018年第148号)

为进一步优化口岸营商环境,促进跨境贸易便利化,海关总署 国家药品监督管理局对进口医疗器械备案/注册证(包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证)实施电子数据与进出口货物报关单电子数据的联网核查。

《禁止进口的旧机电产品目录》(商务部 海关总署公告2018年第106号)

海关商品编号9018章下的旧的医疗、外科、手术、牙科或兽医用的仪器或器具、X射线断层检查仪、医用直线加速器等旧医疗器械列入《禁止进口的旧机电产品目录》,禁止进口。

《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》(海关总署公告2020年第23号)

经海南省药品监督管理部门批准的临床急需进口心脏起搏器由海口海关实施法定检验。

其他进口心脏起搏器由北京海关、上海海关按相关规定实施检验。

三、问题解答
Q:如何确定其是否为获准注册的医疗器械?
根据国家药监部门相关规定,获准注册的医疗器械,是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。相关医疗器械如与相应的医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产,则不属于未注册医疗器械;如不一致,则不属于获准注册医疗器械。
Q:我司拟进口医疗器械用于科研测试,请问是否不需要提供医疗器械注册证?根据国家药监部门相关规定,用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的产品可不办理相关注册、备案手续,进口不需药监部门出具相关证明。你公司要如实申报,海关对于申报为用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的进口医疗器械严格核查其真实用途,发现其违规用于人体诊断、治疗的,根据相关法律法规的规定,责令企业退运或销毁。
Q:我司进口医疗器械注册证“产品结构及组成附页”中产品零部件未标明具体规格型号信息,请问相关进口医疗器械零部件是否属于注册证涵盖范围?
根据国家药监部门相关规定,对于医疗器械注册证及其附件未标明零部件具体规格型号信息的,则该医疗器械注册证及其附件未对零部件具体规格型号进行限定。零部件符合医疗器械注册证及其附件登载信息的,可属于该医疗器械注册证涵盖范围。
Q:我司拟进口心脏起搏器,可以在广州海关实施法定检验吗?
根据《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》(海关总署公告2020年第23号),目前由北京海关、上海海关、海口海关按相关规定实施检验。




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进口货物清关需要多久才算正常?进口清关流程及报关的区别
进口清关多久算正常?
进口清关一般正常是5-8天左右,具体还是看海关那边安排。如果涉及查验及涉税,还要看查验情况及税款税率归类等情况。这个时间根据具体情况而定。
进口清关不只有海关环节,进口清关分为:船舶到港后换单,商检报检,海关报关,港口堆场缴费,运输送货等环节,一般海关报关需要1-3天左右,整个流程下来最快2天,一般3-5天左右能完成。






进口清关流程?
一、进入国境之后要想清关,最先要进行的步骤就是换单,因为总要先通过单据看看的货物相关信息是否正确,所以需要先用海洋提单更换正本单据。
二、报关预录入,从名称理解就是进口报关之前,预先录入相关系统,进行电子审单(电子审单大大提高了进口报关的速度)。

在预录入的过程中如果你的单子出现问题,海关电脑也会直接退单。如果没有问题,海关也会电子放行(一般审单时间为半天到一天)。注:一般情况下,只要预录入信息与舱单信息相符,电脑将做直接放行。

三、商检,为了防止各种外来物种入侵,外来疾病进入等等,进入我国国境的所有物品都需要进行商检,商检会针对你申报的物品进行相应项目的检测和处理,例如有些木质铲板需要熏蒸,有些肉制品要做兽药残留检测等等,以上这些手续都是为了保证进入我国的商品是安全的。

商检一般分为两种,即法定商检和纯商检。所谓法定商检就是我们之前说的,按照对应的SH编码上的分类,进行对应的检测,也就是对应的监管条件进行检测。

四、现场申报,现场申报在进口口岸可以直接申报完成。通常是由海关现场接单和审单,然后感觉先关申报的单据内容出一份税单,就是需要你缴纳进口关税(所有货物进口都需要缴纳关税,如果你进口的产品是免缴关税的,后续可以凭单据去退税,但是在进口过程中是要先行缴纳的)。根据海关出具的税单缴纳对应的税金,缴纳完毕之后,海关核税后就可以放行了。


不过不是以上四步完成就清关结束了,只有你提到货物之后,才能算清关完成。



进口清关和进口报关的区别?
清关包括报关,报关只是清关的一部分

一、报关:报关是指进出口货物装船出运前,向海关申报的手续;按照我国海关法规定: 凡是进出国境的货物,必须经由设有海关的港口、车站、国际航空站,并由货物所有人向海关申报,经过海关放行后,货物才可提取或者装船出口。

二、清关:清关即结关,是指进出口或转运货物出入一国关境时,依照各项法律法规和规定应当履行的手续。清关只有在履行各项义务,办理海关申报、查验、征税、放行等手续后,货物才能放行,货主或申报人才能提货。




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